Een onderzoek naar chirurgische technieken tijdens cystectomie
10 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een klinisch geïntegreerd gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) naar wijzigingen in radicale cystectomie en postoperatieve zorg
Het doel van deze studie is om te kijken naar twee standaard chirurgische technieken die worden gebruikt tijdens een radicale cystectomie en om na te gaan of deze de uitkomsten beïnvloeden, zoals de duur van het verblijf in het ziekenhuis en infecties na de operatie. Deze proef zal evalueren of de volgende chirurgische methoden de resultaten beïnvloeden:
Een ureterstent is een dunne buis die in uw urineleider wordt geplaatst om urine uit uw nier af te voeren. Ureterale stents worden vaak gebruikt om de urinedrainage te bevorderen na radicale cystectomie, maar kunnen een risico op urineweginfectie met zich meebrengen.
Alvimopan is een standaardmedicijn dat wordt gebruikt om het herstel van de darmfunctie na een operatie te bevorderen. Artsen weten niet of alvimopan nuttig is in de huidige klinische praktijk.
De chirurg beslist of de deelnemers een stent en/of alvimopan krijgen, maar als ze niet zeker weten wat de beste aanpak is, wordt hen toevallig een chirurgische techniek toegewezen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
530
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bernard Bochner, MD
- Telefoonnummer: 646-422-4387
Studie Contact Back-up
- Naam: Alvin Goh, MD
- Telefoonnummer: 646-422-4667
- E-mail: goha@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Contact:
- Alvin Goh, MD
- Telefoonnummer: 646-422-4667
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contact:
- Alvin Goh, MD
- Telefoonnummer: 646-422-4667
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Contact:
- Alvin Goh, MD
- Telefoonnummer: 646-422-4667
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
Contact:
- Alvin Goh, MD
- Telefoonnummer: 646-422-4667
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contact:
- Alvin Goh, MD
- Telefoonnummer: 646-422-4667
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contact:
- Alvin Goh, MD
- Telefoonnummer: 646-422-4667
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Contact:
- Alvin Goh, MD
- Telefoonnummer: 646-422-4667
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Stent versus geen stent
- Patiënten van ≥21 jaar die een radicale cystectomie zullen ondergaan voor de behandeling van blaaskanker bij een van de instemmende chirurgen van MSK Alvimopan vs. geen alvimopan
- Patiënten van ≥21 jaar die een radicale cystectomie zullen ondergaan voor de behandeling van blaaskanker bij een van de instemmende chirurgen van MSK
Uitsluitingscriteria:
Stent versus geen stent
- Geen uitsluitingscriteria Alvimopan vs. geen alvimopan
- Patiënten die een chronische behandeling met opioïden ondergaan, komen niet in aanmerking voor behandeling met alvimopan en worden uitgesloten van dit cohort van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stent versus geen stent
Voor patiënten die worden behandeld door een chirurg die gerandomiseerd is om ureterstents te gebruiken, kan de opererende chirurg ervoor kiezen om een enkele of dubbele J-ureterstent (grootte van 6 tot 8,5 fr) te gebruiken of een alternatieve ureterstent naar keuze van de chirurg die over de ureter wordt geplaatst. ureterenterische anastomose intraoperatief.
Omdat er geen standaardmaat of -type voor de ureterstent bestaat, zal de chirurg een stenttype en -maat selecteren op basis van zijn ervaring en de gebruikte stentmaat en -type documenteren.
Dit wordt al routinematig geregistreerd als onderdeel van de zorgstandaard bij MSK.
|
De chirurg kan ervoor kiezen om een enkele of dubbele J-ureterstent (grootte 6 tot 8,5 fr) te gebruiken of een alternatieve ureterstent naar keuze van de chirurg.
|
|
Experimenteel: Alvimopan versus geen Alvimopan
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn om alvimopan te krijgen, krijgt de patiënt alvimopan als een vaste dosis van 12 mg, waarbij de eerste dosis 0,5 tot 5 uur vóór aanvang van de operatie wordt toegediend; De toediening zal postoperatief worden voortgezet met tweemaal daagse orale doses tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen (15 doses in het ziekenhuis), zoals aangegeven op het FDA-etiket van het medicijn.
Dit is de huidige zorgstandaard voor de meeste gevallen bij MSK.
|
De patiënt krijgt alvimopan als een vaste dosis van 12 mg, waarbij de eerste dosis 0,5 tot 5 uur vóór aanvang van de operatie wordt toegediend; De toediening zal postoperatief worden voortgezet met tweemaal daagse orale doses tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen (15 doses in het ziekenhuis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische urineweginfecties (Stents)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
gedefinieerd als de aanwezigheid van tekenen of symptomen die wijzen op een infectie (koorts, flank- of buikpijn, leukocytose, radiografische beeldvorming consistent met pyelonefritis) en een positieve urinecultuur (>100.000 CFU pathogene bacteriën op een op de juiste wijze afgenomen urinemonster).
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf (Alvimopan)
Tijdsspanne: Meer dan 6 dagen
|
Het zal succes definiëren voor de interventie als een verblijfsduur <6 dagen (6 dagen is de huidige mediane verblijfsduur).
|
Meer dan 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Gastro-intestinale middelen
- alvimopan
Andere studie-ID-nummers
- 24-361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .