Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chirurgických technik během cystektomie

26. ledna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klinicky integrovaná randomizovaná klinická studie (RCT) modifikací radikální cystektomie a pooperační péče

Účelem této studie je podívat se na dvě standardní chirurgické techniky používané během radikální cystektomie a zjistit, zda ovlivňují výsledky, jako je délka pobytu v nemocnici a infekce po operaci. Tato studie vyhodnotí, zda následující chirurgické metody ovlivňují výsledky:

Ureterální stent je tenká trubice, která se umístí do vašeho močovodu, aby odváděla moč z ledviny. Ureterální stenty se často používají k podpoře odtoku moči po radikální cystektomii, ale mohou být vystaveny riziku infekce močových cest.

Alvimopan je standardní lék používaný k podpoře návratu funkce střev po operaci. Lékaři nevědí, zda je alvimopan prospěšný v současné klinické praxi.

Chirurg rozhodne, zda účastníci dostanou stent a/nebo alvimopan, ale pokud si nejsou jisti, jaký je nejlepší přístup, byla jim náhodou přidělena chirurgická technika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bernard Bochner, MD
  • Telefonní číslo: 646-422-4387

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alvin Goh, MD
  • Telefonní číslo: 646-422-4667
  • E-mail: goha@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonní číslo: 646-422-4667
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonní číslo: 646-422-4667
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonní číslo: 646-422-4667
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonní číslo: 646-422-4667
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonní číslo: 646-422-4667
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonní číslo: 646-422-4667
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonní číslo: 646-422-4667

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Stent vs. žádný stent

  • Pacienti ve věku ≥ 21 let, u kterých je plánována radikální cystektomie k léčbě rakoviny močového měchýře u jednoho ze souhlasných chirurgů v MSK Alvimopan vs. žádný alvimopan
  • Pacienti ve věku ≥ 21 let, kteří mají podstoupit radikální cystektomii k léčbě rakoviny močového měchýře u jednoho ze souhlasných chirurgů v MSK

Kritéria vyloučení:

Stent vs. žádný stent

  • Žádná vylučovací kritéria Alvimopan vs. žádný alvimopan
  • Pacienti na chronické léčbě opioidy nejsou způsobilí k podávání alvimopanu a budou z této kohorty studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent vs žádný stent
U pacientů léčených chirurgem randomizovaným k použití ureterálních stentů může operující chirurg zvolit použití jednoduchého nebo dvojitého J ureterálního stentu (velikost 6 až 8,5 fr) nebo alternativního ureterálního stentu podle volby chirurga, který bude umístěn přes ureteroenterická anastomóza intraoperačně. Protože neexistuje standardní velikost nebo typ ureterálního stentu, chirurg vybere typ a velikost stentu podle svých zkušeností a zdokumentuje velikost a typ použitého stentu. To je již běžně evidováno v rámci standardu péče na MSK.
Postup: Umístění stentu
Chirurg se může rozhodnout použít jednoduchý nebo dvojitý J ureterální stent (velikost 6-8,5-fr) nebo alternativní ureterální stent dle volby chirurga.
Experimentální: Alvimopan vs žádný Alvimopan
U pacientů randomizovaných k léčbě alvimopanem bude pacient dostávat alvimopan jako fixní dávku 12 mg, přičemž první dávka bude podána 0,5 až 5 hodin před začátkem operace; podávání bude pokračovat perorálními dávkami dvakrát denně po operaci až do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní (15 dávek v nemocnici), jak je uvedeno na štítku léku FDA. Toto je současný standard péče pro většinu případů v MSK.
Lék: Alvimopan
Pacient bude dostávat alvimopan jako fixní 12mg dávku, přičemž první dávka bude podána 0,5 až 5 hodin před začátkem operace; podávání bude pokračovat perorálními dávkami dvakrát denně po operaci až do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní (15 dávek v nemocnici).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické infekce močových cest (stenty)
Časové okno: do 30 dnů od operace
definována jako přítomnost známek nebo symptomů svědčících pro infekci (horečka, bolest v boku nebo břiše, leukocytóza, rentgenové zobrazení odpovídající pyelonefritidě) a pozitivní kultivace moči (>100 000 CFU patogenních bakterií na vhodně odebraném vzorku moči).
do 30 dnů od operace
Délka pobytu v nemocnici (Alvimopan)
Časové okno: Větší než 6 dní
Bude definovat úspěch pro zásah jako délku pobytu <6 dní (6 dní je současná střední délka pobytu).
Větší než 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit