Un estudio de técnicas quirúrgicas durante la cistectomía
10 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo clínico aleatorizado (ECA) clínicamente integrado de modificaciones a la cistectomía radical y la atención posoperatoria
El propósito de este estudio es observar dos técnicas quirúrgicas estándar utilizadas durante una cistectomía radical y ver si influyen en resultados como la duración de la estancia en el hospital y las infecciones después de la cirugía. Este ensayo evaluará si los siguientes métodos quirúrgicos influyen en los resultados:
Un stent ureteral es un tubo delgado que se coloca en el uréter para drenar la orina del riñón. Los stents ureterales se utilizan a menudo para promover el drenaje de orina después de una cistectomía radical, pero pueden conllevar riesgo de infección del tracto urinario.
Alvimopan es un fármaco estándar que se utiliza para promover el retorno de la función intestinal después de la cirugía. Los médicos no saben si alvimopan es beneficioso en la práctica clínica actual.
El cirujano decidirá si los participantes recibirán un stent y/o alvimopan, pero si no están seguros de cuál es el mejor enfoque, se les ha asignado al azar una técnica quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
530
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernard Bochner, MD
- Número de teléfono: 646-422-4387
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alvin Goh, MD
- Número de teléfono: 646-422-4667
- Correo electrónico: goha@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Contacto:
- Alvin Goh, MD
- Número de teléfono: 646-422-4667
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Contacto:
- Alvin Goh, MD
- Número de teléfono: 646-422-4667
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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Contacto:
- Alvin Goh, MD
- Número de teléfono: 646-422-4667
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
Contacto:
- Alvin Goh, MD
- Número de teléfono: 646-422-4667
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contacto:
- Alvin Goh, MD
- Número de teléfono: 646-422-4667
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
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Contacto:
- Alvin Goh, MD
- Número de teléfono: 646-422-4667
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Contacto:
- Alvin Goh, MD
- Número de teléfono: 646-422-4667
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Stent versus sin stent
- Pacientes de ≥21 años programados para someterse a una cistectomía radical para el tratamiento del cáncer de vejiga con uno de los cirujanos autorizados en MSK Alvimopan versus no alvimopan
- Pacientes de ≥21 años programados para someterse a una cistectomía radical para el tratamiento del cáncer de vejiga con uno de los cirujanos autorizados de MSK.
Criterios de exclusión:
Stent versus sin stent
- Sin criterios de exclusión Alvimopan vs. no alvimopan
- Los pacientes que reciben tratamiento crónico con opioides no son elegibles para recibir alvimopan y serán excluidos de esta cohorte del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent versus sin stent
Para los pacientes tratados por un cirujano asignado al azar para usar stents ureterales, el cirujano operador puede optar por utilizar un stent ureteral J simple o doble (de 6 a 8,5 fr de tamaño) o un stent ureteral alternativo de elección del cirujano que se colocará a través de la Anastomosis ureteroentérica intraoperatoriamente.
Debido a que no existe un tamaño o tipo de stent ureteral estándar, el cirujano seleccionará un tipo y tamaño de stent de acuerdo con su experiencia y documentará el tamaño y el tipo de stent utilizado.
Esto ya se registra de forma rutinaria como parte del estándar de atención en MSK.
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El cirujano puede optar por utilizar un stent ureteral J simple o doble (de 6 a 8,5 fr de tamaño) o un stent ureteral alternativo de su elección.
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Experimental: Alvimopán vs No Alvimopán
Para los pacientes asignados al azar para recibir alvimopan, el paciente recibirá alvimopan en una dosis fija de 12 mg, y la primera dosis se administrará de 0,5 a 5 h antes del inicio de la cirugía; La administración continuará con dosis orales dos veces al día después de la operación hasta el alta hospitalaria o un máximo de 7 días (15 dosis hospitalarias), como se indica en la etiqueta de la FDA del medicamento.
Este es el estándar de atención actual para la mayoría de los casos en MSK.
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El paciente recibirá alvimopan en una dosis fija de 12 mg, y la primera dosis se administrará de 0,5 a 5 h antes del inicio de la cirugía; La administración continuará con dosis orales dos veces al día en el posoperatorio hasta el alta hospitalaria o un máximo de 7 días (15 dosis hospitalarias).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones sintomáticas del tracto urinario (Stents)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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definido como la presencia de signos o síntomas indicativos de infección (fiebre, dolor en el flanco o abdominal, leucocitosis, imágenes radiográficas compatibles con pielonefritis) y un urocultivo positivo (>100.000 UFC de bacterias patógenas en una muestra de orina recolectada adecuadamente).
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estadía en el hospital (Alvimopan)
Periodo de tiempo: más de 6 días
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Definirá el éxito para la intervención como una duración de estadía <6 días (6 días es la duración media de la estadía actual).
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más de 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Agentes gastrointestinales
- alvimopan
Otros números de identificación del estudio
- 24-361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .