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Uno studio sulle tecniche chirurgiche durante la cistectomia

26 gennaio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio clinico randomizzato (RCT) clinicamente integrato sulle modifiche alla cistectomia radicale e alle cure postoperatorie

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare due tecniche chirurgiche standard utilizzate durante una cistectomia radicale e vedere se influenzano risultati come la durata della degenza in ospedale e le infezioni dopo l'intervento. Questo studio valuterà se i seguenti metodi chirurgici influenzano i risultati:

Uno stent ureterale è un tubo sottile che viene inserito nell'uretere per drenare l'urina dal rene. Gli stent ureterali sono spesso utilizzati per favorire il drenaggio dell'urina dopo la cistectomia radicale, ma possono comportare il rischio di infezione del tratto urinario.

L'Alvimopan è un farmaco standard utilizzato per favorire il ripristino della funzione intestinale dopo un intervento chirurgico. I medici non sanno se l’alvimopan sia utile nella pratica clinica attuale.

Il chirurgo deciderà se i partecipanti riceveranno uno stent e/o alvimopan, ma se non sono sicuri di quale sia l'approccio migliore, verrà loro assegnata casualmente una tecnica chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bernard Bochner, MD
  • Numero di telefono: 646-422-4387

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alvin Goh, MD
  • Numero di telefono: 646-422-4667
  • Email: goha@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Contatto:
          • Alvin Goh, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4667
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Contatto:
          • Alvin Goh, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4667
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contatto:
          • Alvin Goh, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4667
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Contatto:
          • Alvin Goh, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4667
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contatto:
          • Alvin Goh, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4667
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Alvin Goh, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4667
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contatto:
          • Alvin Goh, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4667

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Stent contro nessuno stent

  • Pazienti di età ≥21 anni programmati per essere sottoposti a cistectomia radicale per il trattamento del cancro della vescica con uno dei chirurghi consenzienti presso MSK Alvimopan vs. nessun alvimopan
  • Pazienti di età ≥ 21 anni programmati per essere sottoposti a cistectomia radicale per il trattamento del cancro della vescica con uno dei chirurghi consenzienti presso MSK

Criteri di esclusione:

Stent contro nessuno stent

  • Nessun criterio di esclusione Alvimopan vs. nessun alvimopan
  • I pazienti in terapia cronica con oppioidi non sono idonei a ricevere alvimopan e saranno esclusi da questa coorte dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent contro nessuno stent
Per i pazienti trattati da un chirurgo randomizzato per l'uso di stent ureterali, il chirurgo operante può scegliere di utilizzare uno stent ureterale J singolo o doppio (di dimensioni da 6 a 8,5 fr) o uno stent ureterale alternativo a scelta del chirurgo da posizionare attraverso lo stent ureterale. anastomosi ureteroenterica intraoperatoria. Poiché non esiste una dimensione o un tipo di stent ureterale standard, il chirurgo selezionerà un tipo e una dimensione di stent in base alla propria esperienza e documenterà la dimensione e il tipo di stent utilizzato. Ciò è già registrato di routine come parte dello standard di cura presso MSK.
Procedura: Posizionamento dello stent
Il chirurgo può scegliere di utilizzare uno stent ureterale J singolo o doppio (di dimensioni da 6 a 8,5 fr) o uno stent ureterale alternativo a scelta del chirurgo.
Sperimentale: Alvimopan vs No Alvimopan
Per i pazienti randomizzati a ricevere alvimopan, il paziente riceverà alvimopan come dose fissa di 12 mg, con la prima dose somministrata da 0,5 a 5 ore prima dell'inizio dell'intervento; la somministrazione sarà continuata con dosi orali due volte al giorno nel periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 7 giorni (15 dosi intraospedaliere), come indicato sull'etichetta della FDA del farmaco. Questo è l’attuale standard di cura per la maggior parte dei casi presso MSK.
Droga: Alvimopan
Il paziente riceverà alvimopan come dose fissa di 12 mg, con la prima dose somministrata da 0,5 a 5 ore prima dell'inizio dell'intervento; la somministrazione sarà continuata con dosi orali due volte al giorno nel periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 7 giorni (15 dosi intraospedaliere).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni sintomatiche delle vie urinarie (Stent)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
definita come la presenza di segni o sintomi indicativi di infezione (febbre, dolore al fianco o addominale, leucocitosi, imaging radiografico compatibile con pielonefrite) e una coltura urinaria positiva (>100.000 CFU di batteri patogeni su un campione di urina opportunamente raccolto).
entro 30 giorni dall'intervento
Lunghezza della degenza ospedaliera (Alvimopan)
Lasso di tempo: più di 6 giorni
Definirà il successo per l'intervento come una durata di soggiorno <6 giorni (6 giorni è l'attuale durata mediana del soggiorno).
più di 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Posizionamento dello stent

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