Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie technik chirurgicznych podczas cystektomii

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zintegrowane klinicznie, randomizowane badanie kliniczne (RCT) dotyczące modyfikacji radykalnej cystektomii i opieki pooperacyjnej

Celem tego badania jest przyjrzenie się dwóm standardowym technikom chirurgicznym stosowanym podczas radykalnej cystektomii i sprawdzenie, czy wpływają one na wyniki, takie jak długość pobytu w szpitalu i infekcje pooperacyjne. W badaniu tym zostanie oceniona, czy następujące metody chirurgiczne wpływają na wyniki:

Stent moczowodu to cienka rurka umieszczana w moczowodzie w celu odprowadzania moczu z nerki. Stenty moczowodowe są często stosowane w celu ułatwienia odprowadzania moczu po radykalnej cystektomii, ale mogą wiązać się z ryzykiem zakażenia dróg moczowych.

Alvimopan jest standardowym lekiem stosowanym w celu przywrócenia czynności jelit po operacji. Lekarze nie wiedzą, czy alvimopan jest korzystny w obecnej praktyce klinicznej.

Chirurg podejmie decyzję, czy uczestnikom zostanie wszczepiony stent i/lub alvimopan, ale jeśli nie są pewni, jakie podejście będzie najlepsze, technika chirurgiczna zostanie im przydzielona przypadkowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bernard Bochner, MD
  • Numer telefonu: 646-422-4387

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alvin Goh, MD
  • Numer telefonu: 646-422-4667
  • E-mail: goha@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4667
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4667
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4667
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4667
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4667
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4667
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4667

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Stent vs. brak stentu

  • Pacjenci w wieku ≥21 lat, u których zaplanowano radykalną cystektomię w celu leczenia raka pęcherza moczowego u jednego z chirurgów, który wyraził zgodę w MSK Alvimopan vs. pacjenci nie stosujący alvimopanu
  • Pacjenci w wieku ≥21 lat, u których zaplanowano radykalną cystektomię w celu leczenia raka pęcherza moczowego u jednego z chirurgów MSK, który wyraził na to zgodę

Kryteria wykluczenia:

Stent vs. brak stentu

  • Brak kryteriów wykluczenia Alvimopan vs. brak alvimopanu
  • Pacjenci przewlekle leczeni opioidami nie kwalifikują się do otrzymywania alvimopanu i zostaną wykluczeni z tej kohorty badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent vs brak stentu
W przypadku pacjentów leczonych przez chirurga losowo przydzielonego do stosowania stentów moczowodowych, chirurg operujący może zdecydować się na zastosowanie pojedynczego lub podwójnego stentu moczowodowego (rozmiar od 6 do 8,5 fr) lub alternatywnego stentu moczowodowego, wybranego przez chirurga, do umieszczenia w poprzek Zespolenie moczowodowo-jelitowe śródoperacyjnie. Ponieważ nie ma standardowego rozmiaru ani typu stentu moczowodowego, chirurg wybierze typ i rozmiar stentu zgodnie ze swoim doświadczeniem oraz udokumentuje rozmiar i typ zastosowanego stentu. Jest to już rutynowo rejestrowane jako część standardu opieki w MSK.
Procedura: Umieszczenie stentu
Chirurg może zdecydować się na użycie pojedynczego lub podwójnego stentu moczowodowego Jureteral (rozmiar od 6 do 8,5 fr) lub alternatywnego stentu moczowodowego według wyboru chirurga.
Eksperymentalny: Alvimopan vs Brak Alvimopanu
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej alvimopan, pacjent będzie otrzymywał alvimopan w stałej dawce 12 mg, przy czym pierwszą dawkę należy podać 0,5 do 5 godzin przed rozpoczęciem zabiegu; pooperacyjne podawanie będzie kontynuowane w dawkach doustnych dwa razy na dobę do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 7 dni (15 dawek szpitalnych), jak wskazano na etykiecie leku FDA. Jest to obecny standard opieki w większości przypadków w MSK.
Lek: Alvimopan
Pacjent będzie otrzymywał alvimopan w stałej dawce 12 mg, przy czym pierwszą dawkę należy podać na 0,5 do 5 godzin przed rozpoczęciem zabiegu; pooperacyjne podawanie będzie kontynuowane w dawkach doustnych dwa razy na dobę do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 7 dni (15 dawek szpitalnych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe zakażenia dróg moczowych (stenty)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
definiuje się jako obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na zakażenie (gorączka, ból w boku lub brzuchu, leukocytoza, obraz radiograficzny zgodny z odmiedniczkowym zapaleniem nerek) i dodatni posiew moczu (>100 000 CFU bakterii chorobotwórczych w odpowiednio pobranej próbce moczu).
w ciągu 30 dni od zabiegu
Długość pobytu szpitalnego (Alvimopan)
Ramy czasowe: większe niż 6 dni
Zdefiniuje to sukces interwencji jako długość pobytu <6 dni (6 dni to obecna mediana długości pobytu).
większe niż 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Umieszczenie stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj