En studie av kirurgiske teknikker under cystektomi
10. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En klinisk integrert randomisert klinisk studie (RCT) av modifikasjoner av radikal cystektomi og postoperativ behandling
Hensikten med denne studien er å se på to standard kirurgiske teknikker som brukes under en radikal cystektomi og se om de påvirker utfall som lengde på sykehusopphold og infeksjoner etter operasjon. Denne studien vil evaluere om følgende kirurgiske metoder påvirker resultatene:
En ureteral stent er et tynt rør som plasseres i urinlederen for å drenere urin fra nyrene. Ureterale stenter brukes ofte for å fremme urindrenering etter radikal cystektomi, men kan ha risiko for urinveisinfeksjon.
Alvimopan er et standardlegemiddel som brukes for å fremme tilbakeføring av tarmfunksjon etter operasjon. Leger vet ikke om alvimopan er gunstig i dagens kliniske praksis.
Kirurgen vil avgjøre om deltakerne skal få en stent og/eller alvimopan, men hvis de er usikre på hva den beste tilnærmingen er, har en kirurgisk teknikk blitt tildelt dem ved en tilfeldighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
530
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bernard Bochner, MD
- Telefonnummer: 646-422-4387
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
- E-post: goha@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Ta kontakt med:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
Ta kontakt med:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Ta kontakt med:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Stent vs. ingen stent
- Pasienter i alderen ≥21 år som er planlagt å gjennomgå radikal cystektomi for behandling av blærekreft hos en av de samtykkende kirurgene ved MSK Alvimopan vs. no alvimopan
- Pasienter i alderen ≥21 år som er planlagt å gjennomgå radikal cystektomi for behandling av blærekreft hos en av de samtykkende kirurgene ved MSK
Ekskluderingskriterier:
Stent vs. ingen stent
- Ingen eksklusjonskriterier Alvimopan vs. ingen alvimopan
- Pasienter på kronisk opioidbehandling er ikke kvalifisert til å motta alvimopan og vil bli ekskludert fra denne kohorten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stent vs ingen stent
For pasienter behandlet av en kirurg som er randomisert til å bruke ureterale stenter, kan operasjonskirurgen velge å bruke en enkel eller dobbel J ureteral stent (6- til 8,5-fr i størrelse) eller en alternativ ureteral stent etter kirurgens valg som skal plasseres på tvers av ureteroenterisk anastomose intraoperativt.
Fordi det ikke er noen standard ureteral stentstørrelse eller -type, vil kirurgen velge en stenttype og -størrelse i henhold til deres erfaring og vil dokumentere stentstørrelsen og typen som brukes.
Dette er allerede rutinemessig registrert som en del av standarden for omsorg ved MSK.
|
Kirurgen kan velge å bruke en enkel eller dobbel J ureteral stent (6- til 8,5-fr i størrelse) eller en alternativ ureteral stent etter kirurgens valg.
|
|
Eksperimentell: Alvimopan vs No Alvimopan
For pasienter som er randomisert til å motta alvimopan, vil pasienten få alvimopan som en fast dose på 12 mg, med den første dosen administrert 0,5 til 5 timer før operasjonsstart; administrering vil fortsette med to ganger daglige orale doser postoperativt frem til sykehusutskrivning eller maksimalt 7 dager (15 sykehusdoser), som angitt på medisinens FDA-etikett.
Dette er gjeldende standard for omsorg for de fleste tilfeller ved MSK.
|
Pasienten vil motta alvimopan som en fast dose på 12 mg, med den første dosen administrert 0,5 til 5 timer før operasjonsstart; administrasjonen vil fortsette med to ganger daglige orale doser postoperativt inntil sykehusutskrivning eller maksimalt 7 dager (15 sykehusdoser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske urinveisinfeksjoner (stenter)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
definert som tilstedeværelsen av tegn eller symptomer som indikerer infeksjon (feber, flanke- eller magesmerter, leukocytose, røntgenbildediagnostikk forenlig med pyelonefritt) og en positiv urinkultur (>100 000 CFU patogene bakterier på en passende urinprøve).
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold (Alvimopan)
Tidsramme: Større enn 6 dager
|
Det vil definere suksess for intervensjonen som en lengde på oppholdet <6 dager (6 dager er den nåværende medianlengden på oppholdet).
|
Større enn 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Gastrointestinale midler
- alvimopan
Andre studie-ID-numre
- 24-361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .