Um estudo de técnicas cirúrgicas durante cistectomia
10 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um ensaio clínico randomizado clinicamente integrado (RCT) de modificações na cistectomia radical e cuidados pós-operatórios
O objetivo deste estudo é examinar duas técnicas cirúrgicas padrão usadas durante uma cistectomia radical e ver se elas influenciam resultados como tempo de permanência no hospital e infecções após a cirurgia. Este estudo avaliará se os seguintes métodos cirúrgicos influenciam os resultados:
Um stent ureteral é um tubo fino colocado no ureter para drenar a urina do rim. Os stents ureterais são frequentemente usados para promover a drenagem da urina após cistectomia radical, mas podem apresentar risco de infecção do trato urinário.
Alvimopan é um medicamento padrão usado para promover o retorno da função intestinal após cirurgia. Os médicos não sabem se o alvimopan é benéfico na prática clínica atual.
O cirurgião decidirá se os participantes receberão um stent e/ou alvimopan, mas se não tiverem certeza de qual é a melhor abordagem, uma técnica cirúrgica foi atribuída a eles por acaso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
530
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bernard Bochner, MD
- Número de telefone: 646-422-4387
Estude backup de contato
- Nome: Alvin Goh, MD
- Número de telefone: 646-422-4667
- E-mail: goha@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Contato:
- Alvin Goh, MD
- Número de telefone: 646-422-4667
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Contato:
- Alvin Goh, MD
- Número de telefone: 646-422-4667
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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Contato:
- Alvin Goh, MD
- Número de telefone: 646-422-4667
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
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Contato:
- Alvin Goh, MD
- Número de telefone: 646-422-4667
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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Contato:
- Alvin Goh, MD
- Número de telefone: 646-422-4667
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
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Contato:
- Alvin Goh, MD
- Número de telefone: 646-422-4667
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Contato:
- Alvin Goh, MD
- Número de telefone: 646-422-4667
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Stent vs. sem stent
- Pacientes com idade ≥21 anos programados para serem submetidos à cistectomia radical para tratamento de câncer de bexiga com um dos cirurgiões consentidos no MSK Alvimopan vs.
- Pacientes com idade ≥21 anos programados para serem submetidos à cistectomia radical para tratamento de câncer de bexiga com um dos cirurgiões consentidos do MSK
Critérios de exclusão:
Stent vs. sem stent
- Sem critérios de exclusão Alvimopan vs. sem alvimopan
- Pacientes em terapia crônica com opioides não são elegíveis para receber alvimopan e serão excluídos desta coorte do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent vs Sem Stent
Para pacientes tratados por um cirurgião randomizado para usar stents ureterais, o cirurgião operador pode optar por usar um stent ureteral J simples ou duplo (tamanho de 6 a 8,5 fr) ou um stent ureteral alternativo de escolha do cirurgião para ser colocado através do anastomose ureteroentérica no intraoperatório.
Como não existe um tamanho ou tipo de stent ureteral padrão, o cirurgião selecionará um tipo e tamanho de stent de acordo com sua experiência e documentará o tamanho e tipo de stent usado.
Isto já é registrado rotineiramente como parte do padrão de atendimento no MSK.
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O cirurgião pode optar por usar um stent ureteral J simples ou duplo (tamanho de 6 a 8,5 fr) ou um stent ureteral alternativo de sua escolha.
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Experimental: Alvimopan vs Sem Alvimopan
Para pacientes randomizados para receber alvimopan, o paciente receberá alvimopan em dose fixa de 12 mg, sendo a primeira dose administrada 0,5 a 5 horas antes do início da cirurgia; a administração será continuada com doses orais duas vezes ao dia no pós-operatório até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias (15 doses hospitalares), conforme indicado no rótulo do medicamento pela FDA.
Este é o padrão atual de atendimento para a maioria dos casos no MSK.
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O paciente receberá alvimopan em dose fixa de 12 mg, sendo a primeira dose administrada 0,5 a 5 horas antes do início da cirurgia; a administração será continuada com doses orais duas vezes ao dia no pós-operatório até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias (15 doses hospitalares).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções sintomáticas do trato urinário (stents)
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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definido como a presença de sinais ou sintomas indicativos de infecção (febre, dor abdominal ou nos flancos, leucocitose, imagens radiográficas consistentes com pielonefrite) e uma cultura de urina positiva (> 100.000 UFC de bactérias patogênicas em uma amostra de urina coletada apropriadamente).
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar (Alvimopan)
Prazo: Maior que 6 dias
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Ele definirá o sucesso para a intervenção como um tempo de permanência <6 dias (6 dias é o tempo médio atual de permanência).
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Maior que 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Agentes gastrointestinais
- alvimopan
Outros números de identificação do estudo
- 24-361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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