Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование хирургических техник при цистэктомии

10 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Клинически интегрированное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) модификаций радикальной цистэктомии и послеоперационного ухода

Цель этого исследования — рассмотреть два стандартных хирургических метода, используемых во время радикальной цистэктомии, и выяснить, влияют ли они на такие результаты, как продолжительность пребывания в больнице и инфекции после операции. В этом исследовании будет оценено, влияют ли на результаты следующие хирургические методы:

Стент мочеточника представляет собой тонкую трубку, которую помещают в мочеточник для отвода мочи из почки. Стенты мочеточника часто используются для улучшения оттока мочи после радикальной цистэктомии, но могут привести к риску инфекции мочевыводящих путей.

Алвимопан – стандартный препарат, используемый для восстановления функции кишечника после операции. Врачи не знают, будет ли алвимопан полезен в современной клинической практике.

Хирург решит, получат ли участники стент и/или алвимопан, но если они не уверены, какой подход лучше всего, им случайно назначается хирургическая техника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

530

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernard Bochner, MD
  • Номер телефона: 646-422-4387

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alvin Goh, MD
  • Номер телефона: 646-422-4667
  • Электронная почта: goha@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
        • Контакт:
          • Alvin Goh, MD
          • Номер телефона: 646-422-4667
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Контакт:
          • Alvin Goh, MD
          • Номер телефона: 646-422-4667
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Контакт:
          • Alvin Goh, MD
          • Номер телефона: 646-422-4667
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Контакт:
          • Alvin Goh, MD
          • Номер телефона: 646-422-4667
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Контакт:
          • Alvin Goh, MD
          • Номер телефона: 646-422-4667
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Контакт:
          • Alvin Goh, MD
          • Номер телефона: 646-422-4667
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Контакт:
          • Alvin Goh, MD
          • Номер телефона: 646-422-4667

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Стент против отсутствия стента

  • Пациенты в возрасте ≥21 года, которым запланирована радикальная цистэктомия для лечения рака мочевого пузыря под руководством одного из хирургов MSK. Алвимопан по сравнению с отсутствием алвимопана.
  • Пациенты в возрасте ≥21 года, которым запланирована радикальная цистэктомия по поводу рака мочевого пузыря у одного из хирургов MSK, давшего согласие.

Критерии исключения:

Стент против отсутствия стента

  • Нет критериев исключения Алвимопан по сравнению с отсутствием алвимопана
  • Пациенты, находящиеся на хронической терапии опиоидами, не имеют права на получение алвимопана и будут исключены из этой когорты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент против отсутствия стента
Для пациентов, которых лечил хирург, рандомизированный для использования мочеточниковых стентов, оперирующий хирург может выбрать использование одинарного или двойного J-уретрального стента (размером от 6 до 8,5 FR) или альтернативного мочеточникового стента по выбору хирурга, который будет установлен через мочеточниковый стент. уретероэнтероанастомоз интраоперационно. Поскольку не существует стандартного размера или типа мочеточникового стента, хирург выберет тип и размер стента в соответствии со своим опытом и задокументирует размер и тип используемого стента. Это уже регулярно фиксируется как часть стандарта медицинского обслуживания в MSK.
Процедура: Установка стента
Хирург может выбрать использование одинарного или двойного мочеточникового стента J (размером от 6 до 8,5 фр.) или альтернативного мочеточникового стента по выбору хирурга.
Экспериментальный: Алвимопан против Но Алвимопана
Пациенты, рандомизированные для приема алвимопана, получают алвимопан в виде фиксированной дозы 12 мг, при этом первая доза вводится за 0,5–5 часов до начала операции; Введение будет продолжаться перорально два раза в день после операции до выписки из больницы или максимум 7 дней (15 внутрибольничных доз), как указано на этикетке препарата FDA. Это текущий стандарт лечения в большинстве случаев в MSK.
Лекарство: Алвимопан
Пациент будет получать алвимопан в фиксированной дозе 12 мг, причем первая доза вводится за 0,5–5 часов до начала операции; Введение будет продолжаться перорально два раза в день после операции до выписки из больницы или максимум 7 дней (15 внутрибольничных доз).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматические инфекции мочевыводящих путей (стенты)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
определяется как наличие признаков или симптомов, указывающих на инфекцию (лихорадка, боль в боку или животе, лейкоцитоз, рентгенологические изображения, соответствующие пиелонефриту) и положительная культура мочи (> 100 000 КОЕ патогенных бактерий в образце мочи, собранном соответствующим образом).
в течение 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице (Альвимопан)
Временное ограничение: более 6 дней
Он определит успех для вмешательства как продолжительность пребывания <6 дней (6 дней - текущая средняя продолжительность пребывания).
более 6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться