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心室頻拍治療用のSphere-9™ カテーテルおよび Affera™ アブレーション システムの安全性と性能の評価 (Sphere-9 VT)

2026年9月2日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT は、前向き、多施設、非ランダム化、非盲検の実現可能性研究です。 以前の心筋梗塞による再発性、持続性、単形性心室頻拍の成人被験者が登録され、Sphere-9 カテーテルと Affera アブレーション システムで治療されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andre d'Avila, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • William Stevenson, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John David Burkhardt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 心筋梗塞の既往歴。
  2. -登録前6か月以内の持続性（30秒以上継続、または終了には植込み型除細動器の介入が必要な）単形性心室頻拍のエピソードが少なくとも1回ある。
  3. クラス I または III の抗不整脈薬治療または植込み型除細動器の介入にもかかわらず、持続性心室頻拍が自然発生する。
  4. アブレーション処置の前に少なくとも 3 か月間、植込み型心臓除細動器または心臓再同期療法除細動器が植え込まれている。
  5. 18歳から85歳まで。
  6. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
  7. 事前、事後、フォローアップのすべてのテスト要件に喜んで従うことができます。

除外基準:

  1. 絶え間ない心室頻拍には、アブレーション処置の前に血行力学的サポートが必要です。
  2. 不安定な多形性心室頻拍または心室細動。
  3. 特発性心室頻拍または非虚血性心筋症の心室頻拍。
  4. 心室頻拍の既知の可逆的な原因​​（例、電解質異常、薬剤誘発性不整脈）。
  5. チャネル病に起因すると考えられる心室頻拍または心室細動。
  6. いつでも1回以上の心室頻拍アブレーション、またはアブレーション処置前6か月以内に心室頻拍アブレーションを行っている。
  7. 不安定狭心症。
  8. 活動性心筋虚血。
  9. -アブレーション処置前2か月（60日）以内に1型心筋梗塞を起こしている。
  10. アブレーション処置前の 2 か月 (60 日) 以内に行われた経皮的冠動脈インターベンション。
  11. アブレーション処置前 3 か月 (90 日) 以内に心臓手術を受けた場合。
  12. 左心室駆出率 <15%。
  13. ニューヨーク心臓協会クラス IV 心不全。
  14. 非代償性心不全。
  15. 現在、体外膜酸素化によるサポートを受けている、またはインデックスアブレーション処置の前にサポートを受ける予定である。
  16. 人工心室補助装置が埋め込まれているか、手術のために計画されているか、または必要である。
  17. 重度の大動脈狭窄症またはフレイル僧帽弁。
  18. 大動脈弁または僧帽弁に人工弁が存在する。
  19. 進行性慢性閉塞性肺疾患患者（在宅酸素療法を受けている）。
  20. 心臓内血栓、腫瘍、または血管へのアクセス、カテーテルの導入、または操作を妨げるその他の異常の存在。
  21. -インデックスアブレーション処置前の6か月（180日）以内、または神経学的欠損を伴う血栓塞栓性イベント（脳卒中または一過性虚血発作）。
  22. 画像上の心臓内血栓。
  23. 重度の出血、凝固障害または血栓性障害、または血小板減少症（血小板数が80,000未満として定義）。
  24. 抗凝固療法に対する禁忌。
  25. 末期腎疾患（透析が必要）。
  26. 急性疾患、活動性感染症、または敗血症。
  27. 余命は12か月未満。
  28. 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性、または信頼できる避妊方法や禁欲を行っていない妊娠の可能性のある女性。
  29. BMI > 45 kg/m²。
  30. 進行中の薬物またはアルコール依存症が知られている。
  31. 研究期間中、治験依頼者によって事前承認されていない薬物、機器、または生物学的製剤に関する他の進行中の研究への現在または参加予定。
  32. 弱い立場にある対象者（囚人、障害者または精神障害者、または指導または保護下にある人など）。
  33. 研究者の意見によると、この研究への登録やフォローアップ要件の遵守を妨げる、あるいはアブレーション処置が行われた場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えられるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心室頻拍カテーテルアブレーション
Affera マッピングおよびアブレーション システムを備えた Sphere-9 カテーテルを使用したアブレーション
デバイス：Afferaマッピングおよびアブレーションシステムを備えたSphere-9カテーテル
再発性、持続性、瘢痕関連の単形性心室頻拍を有する成人患者を対象に、Afferaマッピングおよびアブレーションシステムを搭載したSphere-9カテーテルによるアブレーション治療を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント: インデックスアブレーション手順の安全性を評価する
時間枠：施術後7日以内
機器または処置に関連した心血管関連または肺関連の重篤な有害事象を起こした患者の割合
施術後7日以内
主要有効性エンドポイント: インデックスアブレーション処置の急性の処置的成功を評価する
時間枠：アブレーション処置当日
標的とする臨床的に関連する単形性心室頻拍を誘発できない患者の割合
アブレーション処置当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント: インデックスアブレーション処置の慢性的な有効性を評価する
時間枠：施術後6ヶ月以内
持続性単形性心室頻拍が再発しない患者の割合
施術後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Ablation Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月18日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (実際)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sphere-9 VT EFS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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