Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i działania cewnika Sphere-9™ i systemu ablacji Affera™ w leczeniu częstoskurczu komorowego (Sphere-9 VT)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane i odślepione badanie wykonalności. Dorośli pacjenci z nawracającym, utrzymującym się, monomorficznym częstoskurczem komorowym spowodowanym wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego zostaną włączeni i leczeni za pomocą cewnika Sphere-9 i systemu ablacyjnego Affera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andre d'Avila, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • William Stevenson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Burkhardt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przebyty zawał mięśnia sercowego.
  2. Co najmniej jeden epizod utrzymującego się (ciągłego przez ponad 30 sekund lub wymagającego interwencji wszczepialnego defibrylatora serca w celu jego zakończenia) jednokształtnego częstoskurczu komorowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Samoistne wystąpienie utrwalonego częstoskurczu komorowego pomimo leczenia lekami antyarytmicznymi klasy I lub III lub interwencji wszczepionego defibrylatora serca.
  4. Wszczepiony wraz z wszczepialnym defibrylatorem serca lub defibrylatorem do terapii resynchronizującej serce na co najmniej 3 miesiące przed zabiegiem ablacji.
  5. Wiek od 18 do 85 lat.
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących testów przed, po i po nich.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieustanny częstoskurcz komorowy wymagający wsparcia hemodynamicznego przed zabiegiem ablacji.
  2. Niestabilny wielokształtny częstoskurcz komorowy lub migotanie komór.
  3. Idiopatyczny częstoskurcz komorowy lub częstoskurcz komorowy w kardiomiopatii innej niż niedokrwienna.
  4. Znana odwracalna przyczyna częstoskurczu komorowego (np. zaburzenia elektrolitowe, arytmia polekowa).
  5. Uważa się, że częstoskurcz komorowy lub migotanie komór wynika z kanałopatii.
  6. Więcej niż jedna wcześniejsza ablacja częstoskurczu komorowego w dowolnym momencie lub jakakolwiek ablacja częstoskurczu komorowego w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem ablacji.
  7. Niestabilna dławica piersiowa.
  8. Aktywne niedokrwienie mięśnia sercowego.
  9. Zawał mięśnia sercowego typu 1 w ciągu 2 miesięcy (60 dni) przed zabiegiem ablacji.
  10. Jakakolwiek przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 2 miesięcy (60 dni) przed zabiegiem ablacji.
  11. Jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed zabiegiem ablacji.
  12. Frakcja wyrzutowa lewej komory <15%.
  13. Niewydolność serca klasy IV New York Heart Association.
  14. Zdekompensowana niewydolność serca.
  15. Obecnie otrzymuje wsparcie lub planuje otrzymać wsparcie przed procedurą ablacji wskaźnikowej poprzez pozaustrojowe natlenianie membranowe.
  16. Wszczepione urządzenie wspomagające komorę, planowane lub wymagane do zabiegu.
  17. Ciężkie zwężenie aorty lub zastawka mitralna cepłowa.
  18. Obecność protezy zastawki w zastawce aortalnej lub mitralnej.
  19. Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (na tlenie domowym).
  20. Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, guza lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację.
  21. Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (udar lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed zabiegiem ablacji wskaźnikowej lub z deficytem neurologicznym.
  22. Skrzeplina wewnątrzsercowa w badaniu obrazowym.
  23. Ciężkie krwawienie, zaburzenia krzepnięcia lub zakrzepicy lub małopłytkowość (definiowana jako liczba płytek krwi <80 000).
  24. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
  25. Schyłkowa niewydolność nerek (wymagająca dializy).
  26. Ostra choroba, aktywna infekcja lub posocznica.
  27. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  28. Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmiąca piersią, lub każda kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje niezawodnej metody regulacji urodzeń lub nie jest abstynentką.
  29. Wskaźnik masy ciała >45 kg/m².
  30. Znane trwające uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  31. Bieżący lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym trwającym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego w czasie trwania badania, który nie został wcześniej zatwierdzony przez Sponsora.
  32. Osoby bezbronne (takie jak więzień, osoba niepełnosprawna lub upośledzona umysłowo lub osoba pozostająca pod opieką lub kuratelą).
  33. Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwiałby włączenie do tego badania lub przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub stwarzałby znaczące zagrożenie dla uczestnika w przypadku przeprowadzenia procedury ablacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja cewnika częstoskurczu komorowego
Ablacja przy użyciu cewnika Sphere-9 z systemem mapowania i ablacji Affera
Urządzenie: Sonda Sphere-9 z Systemem Mapowania i Ablacji Affera
Dorośli pacjenci z nawracającą, utrzymującą się, bliznowatą monomorficzną częstoskurczem komorowym zostaną włączeni do badania i poddani ablacji za pomocą cewnika Sphere-9 z systemem mapowania i ablacji Affera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: ocena bezpieczeństwa procedury ablacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego lub płucnego związane z urządzeniem lub zabiegiem
W ciągu 7 dni od zabiegu
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności: ocena natychmiastowego powodzenia proceduralnego procedury ablacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu ablacji
Odsetek pacjentów, u których nie można wywołać ukierunkowanego, istotnego klinicznie jednokształtnego częstoskurczu komorowego
Dzień zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy: ocena przewlekłej skuteczności procedury ablacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zabiegu
Odsetek pacjentów wolnych od nawrotów utrwalonego jednokształtnego częstoskurczu komorowego
W ciągu 6 miesięcy od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sphere-9 VT EFS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa (VT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj