Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sphere-9™ katéter és Affera™ ablációs rendszer biztonsági és teljesítményértékelése a kamrai tachycardia kezelésére (Sphere-9 VT)

2026. szeptember 2. frissítette: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
A Sphere-9 VT egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, vakok nélküli megvalósíthatósági tanulmány. Korábbi szívinfarktus miatt visszatérő, tartós, monomorf kamrai tachycardiában szenvedő felnőtt alanyokat bevonnak és kezelnek Sphere-9 katéterrel és Affera ablációs rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Andre d'Avila, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • William Stevenson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John David Burkhardt, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábbi szívinfarktus.
  2. Tartós (>30 másodpercig folyamatos, vagy beültethető szívdefibrillátoros beavatkozást igénylő) monomorf kamrai tachycardia legalább egy epizódja a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  3. Tartós kamrai tachycardia spontán előfordulása az I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszeres kezelés vagy beültethető szívdefibrillátoros beavatkozás ellenére.
  4. Az ablációs eljárás előtt legalább 3 hónapig beültethető szívdefibrillátorral vagy szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátorral.
  5. 18-85 éves korig.
  6. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  7. Hajlandó és képes megfelelni minden elő-, utó- és utóvizsgálati követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  1. Szüntelen kamrai tachycardia, amely hemodinamikai támogatást igényel az ablációs eljárás előtt.
  2. Instabil polimorf kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció.
  3. Idiopátiás kamrai tachycardia vagy nem ischaemiás kardiomiopátia kamrai tachycardia.
  4. A kamrai tachycardia ismert reverzibilis oka (pl. elektrolit-rendellenességek, gyógyszer okozta aritmia).
  5. Kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció, amelyről azt gondolják, hogy csatornapátiák okozzák.
  6. Egynél több korábbi kamrai tachycardiás abláció bármikor, vagy bármilyen kamrai tachycardiás abláció az ablációs eljárást megelőző 6 hónapon belül.
  7. Instabil angina.
  8. Aktív szívizom ischaemia.
  9. 1-es típusú szívinfarktus az ablációs eljárást megelőző 2 hónapon belül (60 napon belül).
  10. Bármilyen perkután koszorúér beavatkozás az ablációs eljárást megelőző 2 hónapon belül (60 napon belül).
  11. Bármilyen szívműtét az ablációs eljárást megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül).
  12. A bal kamra ejekciós frakciója <15%.
  13. New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség.
  14. Dekompenzált szívelégtelenség.
  15. Jelenleg támogatást kap, vagy várhatóan az index ablációs eljárás előtt kap támogatást, extrakorporális membrán oxigenizáció révén.
  16. Az eljáráshoz beültetett, tervezett vagy szükséges kamrai segédeszköz.
  17. Súlyos aorta szűkület vagy csapódás a mitrális billentyű.
  18. Protetikus billentyű jelenléte az aorta- vagy mitrális billentyűben.
  19. Előrehaladott krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek (otthoni oxigénnel).
  20. Intrakardiális thrombus, tumor vagy más olyan rendellenesség jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést, a katéter bevezetését vagy a manipulációt.
  21. Thromboemboliás esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham) az index-ablációs eljárást megelőző 6 hónapon belül (180 napon belül), vagy neurológiai hiány esetén.
  22. Intrakardiális thrombus a képalkotáson.
  23. Súlyos vérzés, véralvadási vagy thromboticus rendellenesség vagy thrombocytopenia (a thrombocytaszám <80 000 definíciója).
  24. Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre.
  25. Végstádiumú vesebetegség (dialízist igényel).
  26. Akut betegség, aktív fertőzés vagy szepszis.
  27. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  28. Bármely nő, akiről ismert, hogy terhes vagy szoptat, vagy bármely fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz megbízható születésszabályozási módszert vagy absztinenciát.
  29. Testtömegindex >45 kg/m².
  30. Ismert, folyamatos kábítószer- vagy alkoholfüggőség.
  31. A szponzor által előzetesen nem jóváhagyott jelenlegi vagy várható részvétel egy gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag bármely más folyamatban lévő vizsgálatában a vizsgálat időtartama alatt.
  32. Kiszolgáltatott személyek (például fogoly, fogyatékos vagy értelmi fogyatékos személy, vagy gyámság vagy gyámság alatt álló személy).
  33. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt vagy a nyomon követési követelmények betartását, vagy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha ablációs eljárást hajtanak végre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kamrai tachycardia katéteres ablációja
Abláció a Sphere-9 katéterrel az Affera Mapping and Ablation System segítségével
Eszköz: Sphere-9 katéter az Affera térképező és ablációs rendszerrel
Felnőtt alanyokat, akiknél visszatérő, tartós, heggel összefüggő monomorf kamrai tachycardia áll fenn, felvesznek, és ablációt végeznek rajtuk a Sphere-9 katéterrel az Affera Mapping és Ablation System segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont: értékelje az index-ablációs eljárás biztonságosságát
Időkeret: Az eljárást követő 7 napon belül
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eszközzel vagy az eljárással összefüggő kardiovaszkuláris vagy pulmonális eredetű súlyos nemkívánatos események fordultak elő
Az eljárást követő 7 napon belül
Elsődleges hatékonysági végpont: értékelje az index-ablációs eljárás akut eljárási sikerét
Időkeret: Az ablációs eljárás napja
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a célzott, klinikailag releváns monomorf kamrai tachycardia nem váltható ki
Az ablációs eljárás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont: értékelje az index-ablációs eljárás krónikus hatékonyságát
Időkeret: Az eljárást követő 6 hónapon belül
A tartós monomorf kamrai tachycardia kiújulásától mentes betegek százalékos aránya
Az eljárást követő 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sphere-9 VT EFS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel