Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sphere-9™-katetrin ja Affera™-ablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi kammiotakykardian hoitoon (Sphere-9 VT)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, sokkoutettu toteutettavuustutkimus. Aikuiset, joilla on toistuva, jatkuva, monomorfinen kammiotakykardia, joka johtuu aiemmasta sydäninfarktista, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan Sphere-9-katetrilla ja Affera-ablaatiojärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andre d'Avila, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • William Stevenson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John David Burkhardt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aiempi sydäninfarkti.
  2. Vähintään yksi jatkuva (jatkuva yli 30 sekuntia tai joka vaatii implantoitavan sydämen defibrillaattorin toimenpiteen lopettamiseksi) monomorfisen kammiotakykardian episodi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Pitkäkestoisen kammiotakykardian spontaani ilmaantuminen luokan I tai III rytmihäiriölääkehoidosta tai implantoitavasta sydämen defibrillaattorista huolimatta.
  4. Istutettu implantoitavalla sydändefibrillaattorilla tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen ablaatiomenettelyä.
  5. Ikä 18-85 vuotta.
  6. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia testausta edeltäviä, jälki- ja seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva kammiotakykardia, joka vaatii hemodynaamista tukea ennen ablaatiota.
  2. Epästabiili polymorfinen kammiotakykardia tai kammiovärinä.
  3. Idiopaattinen kammiotakykardia tai ei-iskeemisen kardiomyopatian aiheuttama kammiotakykardia.
  4. Kammiotakykardian tunnettu palautuva syy (esim. elektrolyyttihäiriöt, lääkkeiden aiheuttama rytmihäiriö).
  5. Ventrikulaarinen takykardia tai kammiovärinä, jonka uskotaan johtuvan kanavaopatioista.
  6. Useampi kuin yksi aiempi kammiotakykardiaablaatio milloin tahansa tai mikä tahansa kammiotakykardiaablaatio 6 kuukauden sisällä ennen ablaatiota.
  7. Epästabiili angina.
  8. Aktiivinen sydänlihasiskemia.
  9. Tyypin 1 sydäninfarkti 2 kuukauden (60 päivän) sisällä ennen ablaatiota.
  10. Kaikki perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet 2 kuukauden (60 päivän) sisällä ennen ablaatiota.
  11. Mikä tahansa sydänleikkaus 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen ablaatiota.
  12. Vasemman kammion ejektiofraktio <15 %.
  13. New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  14. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
  15. Saa parhaillaan tukea tai sen odotetaan saavan tukea ennen indeksiablaatiomenettelyä kehonulkoisen kalvohapetuksen kautta.
  16. Toimenpidettä varten istutettu, suunniteltu tai vaadittu kammioapulaite.
  17. Vaikea aortan ahtauma tai hiippaläppä.
  18. Proteesiläpän läsnäolo aortta- tai mitraaliläppä.
  19. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kodin hapella).
  20. Sydämensisäinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin, katetrin asettamisen tai manipuloinnin.
  21. Tromboembolinen tapahtuma (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen indeksiablaatiota tai neurologisen puutteen kanssa.
  22. Sydämensisäinen trombi kuvantamisessa.
  23. Vaikea verenvuoto, hyytymis- tai tromboottinen häiriö tai trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määräksi <80 000).
  24. Vasta-aihe antikoagulaatiolle.
  25. Loppuvaiheen munuaissairaus (vaatii dialyysin).
  26. Akuutti sairaus, aktiivinen infektio tai sepsis.
  27. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  28. Kaikki naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa syntymäsäätelymenetelmää tai raittiutta.
  29. Painoindeksi >45 kg/m².
  30. Tunnettu jatkuva huume- tai alkoholiriippuvuus.
  31. Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun meneillään olevaan lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen tutkimukseen tutkimuksen aikana, jota sponsori ei ole etukäteen hyväksynyt.
  32. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet (kuten vanki, vammainen tai henkisesti vammainen henkilö taikka holhouksen tai holhouksen alainen).
  33. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen tai seurantavaatimusten noudattamisen tai aiheuttaisivat merkittävän vaaran tutkittavalle, jos ablaatiomenettely suoritetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kammiotakykardian katetrin ablaatio
Ablaatio Sphere-9-katetrilla Affera Mapping and Ablation Systemin kanssa
Laite: Sphere-9-katetri Affera-kartoitus- ja ablointijärjestelmän kanssa
Aikuiset potilaat, joilla on toistuva, jatkuva, arpeumaan liittyvä monomorfinen kammiokammiotakykardia, otetaan mukaan ja heille tehdään ablatiotoimenpide Sphere-9-katetrillä käyttäen Affera-kartoitus- ja ablatiota-järjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: arvioi indeksiablaatiomenettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toimenpiteestä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä sydän- ja verisuonisairauksiin tai keuhkoihin liittyviä vakavia haittavaikutuksia
7 päivän sisällä toimenpiteestä
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: arvioi indeksiablaatiomenettelyn akuuttia onnistumista
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen päivä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohdennettua kliinisesti merkittävää monomorfista kammiotakykardiaa ei voida aiheuttaa
Ablaatiotoimenpiteen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste: arvioi indeksiablaatiomenettelyn krooninen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole jatkuvan monomorfisen kammiotakykardian uusiutumista
6 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sphere-9 VT EFS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa