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심실성 빈맥 치료를 위한 Sphere-9™ 카테터 및 Affera™ 절제 시스템의 안전성 및 성능 평가 (Sphere-9 VT)

2026년 3월 3일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT는 전향적, 다기관, 비무작위, 비맹검 타당성 조사입니다. 이전 심근경색으로 인해 재발성, 지속성, 단일형 심실성 빈맥이 있는 성인 피험자가 등록되어 Sphere-9 카테터 및 Affera 절제 시스템으로 치료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andre d'Avila, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • William Stevenson, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Burkhardt, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전 심근경색.
  2. 등록 전 6개월 이내에 최소 1회 이상 지속된(30초 이상 지속되거나 종료를 위해 이식형 심장 제세동기 개입이 필요한) 단형 심실성 빈맥이 발생했습니다.
  3. 1급 또는 3급 항부정맥제 치료 또는 이식형 심장 제세동기 개입에도 불구하고 지속적인 심실성 빈맥의 자발적인 발생.
  4. 절제 시술 전 최소 3개월 동안 이식형 심장 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 제세동기를 이식했습니다.
  5. 18세부터 85세까지.
  6. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 절제 절차 이전에 혈역학적 지원이 필요한 지속적인 심실성 빈맥.
  2. 불안정한 다형성 심실성 빈맥 또는 심실 세동.
  3. 특발성 심실성 빈맥 또는 비허혈성 심근병증의 심실성 빈맥.
  4. 심실성 빈맥의 가역적인 원인으로 알려져 있습니다(예: 전해질 이상, 약물 유발 부정맥).
  5. 채널병증으로 인한 것으로 생각되는 심실성 빈맥 또는 심실 세동.
  6. 언제든지 1회 이상의 이전 심실 빈맥 절제술 또는 절제 절차 전 6개월 이내에 심실 빈맥 절제술이 있는 경우.
  7. 불안정 협심증.
  8. 활동성 심근 허혈.
  9. 절제술 전 2개월(60일) 이내의 제1형 심근경색.
  10. 절제 절차 전 2개월(60일) 이내에 모든 경피적 관상동맥 중재술.
  11. 절제 절차 전 3개월(90일) 이내에 심장 수술을 한 경우.
  12. 좌심실 박출률 <15%.
  13. 뉴욕심장협회 4급 심부전.
  14. 보상되지 않은 심부전.
  15. 현재 체외막 산소공급을 통해 인덱스 절제술 절차 전에 지원을 받고 있거나 지원을 받을 것으로 예상됩니다.
  16. 시술을 위해 심실 보조 장치가 이식, 계획 또는 필요합니다.
  17. 심각한 대동맥 협착증 또는 승모판의 도리깨.
  18. 대동맥판이나 승모판에 인공 판막이 존재합니다.
  19. 진행성 만성 폐쇄성 폐질환 환자(가정 산소 공급).
  20. 심장 내 혈전, 종양 또는 혈관 접근, 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 기타 이상이 존재합니다.
  21. 인덱스 절제술 전 6개월(180일) 이내에 또는 신경학적 결손이 있는 혈전색전증 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작).
  22. 영상에서 심장 내 혈전.
  23. 심각한 출혈, 응고 또는 혈전 장애 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 <80,000으로 정의됨).
  24. 항응고제에 대한 금기 사항.
  25. 말기 신장 질환(투석 필요).
  26. 급성 질환, 활동성 감염 또는 패혈증.
  27. 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  28. 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 모든 여성, 또는 신뢰할 수 있는 출산 조절 방법이나 금욕을 사용하지 않는 가임 여성.
  29. 체질량지수 >45kg/m².
  30. 지속적인 약물 또는 알코올 의존성이 알려진 경우.
  31. 후원자가 사전 승인하지 않은 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 제제에 대한 기타 진행 중인 연구에 현재 또는 예상되는 참여.
  32. 취약한 대상(예: 수감자, 장애자 또는 정신적 장애가 있는 사람, 후견이나 후견을 받는 사람).
  33. 연구자의 의견에 따르면 이 연구에 등록하거나 후속 요구 사항을 준수하는 것을 방해하거나 절제 절차가 수행된 경우 피험자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심실성 빈맥 카테터 절제
Affera 매핑 및 절제 시스템과 함께 Sphere-9 카테터를 사용한 절제
장치: Affera 매핑 및 절제 시스템과 함께 사용되는 Sphere-9 카테터
재발성, 지속성, 흉터 관련 단형 심실 빈맥을 가진 성인 대상자를 등록하고 Affera Mapping and Ablation System과 함께 Sphere-9 Catheter를 사용한 절제술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종점: 인덱스 절제 절차의 안전성을 평가합니다.
기간: 시술 후 7일 이내
기기 또는 시술 관련 심혈관 또는 폐 관련 심각한 부작용이 발생한 환자의 비율
시술 후 7일 이내
1차 유효성 종점: 인덱스 절제 시술의 급성 시술 성공을 평가합니다.
기간: 절제술 당일
임상적으로 관련된 단일형 심실성 빈맥을 유도할 수 없는 환자의 비율
절제술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 평가변수: 인덱스 절제술 절차의 만성적 효과를 평가합니다.
기간: 시술 후 6개월 이내
지속형 단일형 심실성 빈맥의 재발이 없는 환자의 비율
시술 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sphere-9 VT EFS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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