Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu katétru Sphere-9™ a ablačního systému Affera™ pro léčbu komorové tachykardie (Sphere-9 VT)

3. března 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, nezaslepená studie proveditelnosti. Dospělí jedinci s rekurentní, setrvalou, monomorfní ventrikulární tachykardií v důsledku předchozího infarktu myokardu budou zařazeni a léčeni katetrem Sphere-9 a ablačním systémem Affera.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre d'Avila, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Stevenson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Burkhardt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Předchozí infarkt myokardu.
  2. Alespoň jedna epizoda setrvalé (kontinuální déle než 30 sekund nebo vyžadující k ukončení intervenci implantabilního srdečního defibrilátoru) monomorfní komorové tachykardie během 6 měsíců před zařazením.
  3. Spontánní výskyt setrvalé ventrikulární tachykardie navzdory antiarytmické medikamentózní terapii I. nebo III. třídy nebo intervenci implantabilního srdečního defibrilátoru.
  4. Implantován implantabilním srdečním defibrilátorem nebo defibrilátorem pro srdeční resynchronizační terapii po dobu nejméně 3 měsíců před ablačním postupem.
  5. Věk 18 až 85 let.
  6. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  7. Ochotný a schopný splnit všechny požadavky na testování před, po a po testování.

Kritéria vyloučení:

  1. Neustálá komorová tachykardie vyžadující hemodynamickou podporu před ablačním postupem.
  2. Nestabilní polymorfní komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace.
  3. Idiopatická ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární tachykardie neischemické kardiomyopatie.
  4. Známá reverzibilní příčina ventrikulární tachykardie (např. abnormality elektrolytů, arytmie vyvolaná léky).
  5. Komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny kanálopatií.
  6. Více než jedna předchozí ablace komorové tachykardie v kteroukoli dobu nebo jakákoli ablace komorové tachykardie během 6 měsíců před ablačním postupem.
  7. Nestabilní angina pectoris.
  8. Aktivní ischemie myokardu.
  9. Infarkt myokardu 1. typu do 2 měsíců (60 dnů) před ablačním postupem.
  10. Jakákoli perkutánní koronární intervence během 2 měsíců (60 dnů) před ablačním postupem.
  11. Jakákoli srdeční operace během 3 měsíců (90 dnů) před ablačním postupem.
  12. Ejekční frakce levé komory <15 %.
  13. Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association.
  14. Dekompenzované srdeční selhání.
  15. V současné době dostává podporu nebo se očekává, že dostane podporu před procedurou indexové ablace prostřednictvím mimotělní membránové oxygenace.
  16. Komorové asistenční zařízení implantované, plánované nebo nutné pro výkon.
  17. Těžká aortální stenóza nebo mitrální chlopeň.
  18. Přítomnost protetické chlopně v aortální nebo mitrální chlopni.
  19. Pacienti s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí (na domácím kyslíku).
  20. Přítomnost intrakardiálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje cévní přístup, zavedení katétru nebo manipulaci.
  21. Tromboembolická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během 6 měsíců (180 dní) před procedurou indexové ablace nebo s neurologickým deficitem.
  22. Intrakardiální trombus při zobrazení.
  23. Závažné krvácení, srážlivost nebo trombotická porucha nebo trombocytopenie (definovaná jako počet krevních destiček < 80 000).
  24. Kontraindikace antikoagulace.
  25. Konečné stadium onemocnění ledvin (vyžadující dialýzu).
  26. Akutní onemocnění, aktivní infekce nebo sepse.
  27. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  28. Jakákoli žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojící, nebo každá žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinuje.
  29. Index tělesné hmotnosti >45 kg/m².
  30. Známá přetrvávající závislost na drogách nebo alkoholu.
  31. Současná nebo předpokládaná účast v jakékoli jiné probíhající studii léku, zařízení nebo biologické látky během trvání studie, která nebyla předem schválena sponzorem.
  32. Zranitelné subjekty (jako je vězeň, postižená nebo mentálně postižená osoba nebo osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím).
  33. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie nebo soulad s požadavky na sledování nebo by představoval významné riziko pro subjekt, pokud by byl proveden ablační postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétrová ablace komorové tachykardie
Ablace pomocí katétru Sphere-9 s mapovacím a ablačním systémem Affera
Přístroj: Katetr Sphere-9 se systémem Affera pro mapování a ablaci
Dospělí pacienti s recidivující, trvalou, jizvou podmíněnou monomorfní komorovou tachykardií budou zařazeni do studie a podstoupí ablaci pomocí katétru Sphere-9 s mapovacím a ablačním systémem Affera.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: vyhodnoťte bezpečnost postupu indexové ablace
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku
Procento pacientů s kardiovaskulárními nebo plicními závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem
Do 7 dnů po zákroku
Primární cílový bod účinnosti: zhodnotit akutní procedurální úspěšnost postupu indexové ablace
Časové okno: Den ablace
Procento pacientů, u kterých nelze vyvolat cílenou klinicky relevantní monomorfní komorovou tachykardii
Den ablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl: zhodnotit chronickou účinnost postupu indexové ablace
Časové okno: Do 6 měsíců po zákroku
Procento pacientů bez recidivy trvalé monomorfní ventrikulární tachykardie
Do 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sphere-9 VT EFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventrikulární tachykardie (VT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit