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Avaliação de segurança e desempenho do cateter Sphere-9™ e do sistema de ablação Affera™ para o tratamento de taquicardia ventricular (Sphere-9 VT)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT é um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico, não randomizado e não cego. Indivíduos adultos com taquicardia ventricular monomórfica recorrente e sustentada devido a infarto do miocárdio anterior serão inscritos e tratados com o cateter Sphere-9 e o sistema de ablação Affera.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andre d'Avila, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Stevenson, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John David Burkhardt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Infarto do miocárdio prévio.
  2. Pelo menos um episódio de taquicardia ventricular monomórfica sustentada (contínua por> 30 segundos ou exigindo intervenção de desfibrilador cardíaco implantável para terminação) nos 6 meses anteriores à inscrição.
  3. Ocorrência espontânea de taquicardia ventricular sustentada apesar da terapia com drogas antiarrítmicas de classe I ou III ou intervenção com desfibrilador cardíaco implantável.
  4. Implantado com um desfibrilador cardíaco implantável ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca por pelo menos 3 meses antes do procedimento de ablação.
  5. Idade de 18 a 85 anos.
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  7. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de testes pré, pós e de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. Taquicardia ventricular incessante necessitando de suporte hemodinâmico antes do procedimento de ablação.
  2. Taquicardia ventricular polimórfica instável ou fibrilação ventricular.
  3. Taquicardia ventricular idiopática ou taquicardia ventricular de cardiomiopatia não isquêmica.
  4. Causa reversível conhecida de taquicardia ventricular (por exemplo, anormalidades eletrolíticas, arritmia induzida por medicamentos).
  5. Taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular considerada causada por canalopatias.
  6. Mais de uma ablação de taquicardia ventricular anterior a qualquer momento, ou qualquer ablação de taquicardia ventricular nos 6 meses anteriores ao procedimento de ablação.
  7. Angina instável.
  8. Isquemia miocárdica ativa.
  9. Infarto do miocárdio tipo 1 dentro de 2 meses (60 dias) antes do procedimento de ablação.
  10. Qualquer intervenção coronária percutânea dentro de 2 meses (60 dias) antes do procedimento de ablação.
  11. Qualquer cirurgia cardíaca dentro de 3 meses (90 dias) antes do procedimento de ablação.
  12. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <15%.
  13. Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association.
  14. Insuficiência cardíaca descompensada.
  15. Atualmente recebendo suporte, ou com previsão de receber suporte antes do procedimento de ablação do índice, por meio de oxigenação por membrana extracorpórea.
  16. Dispositivo de assistência ventricular implantado, planejado ou necessário para o procedimento.
  17. Estenose aórtica grave ou válvula mitral instável.
  18. Presença de prótese valvar na valva aórtica ou mitral.
  19. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica avançada (em uso de oxigênio domiciliar).
  20. Presença de trombo intracardíaco, tumor ou outra anormalidade que impeça o acesso vascular, introdução ou manipulação do cateter.
  21. Evento tromboembólico (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos 6 meses (180 dias) anteriores ao procedimento de ablação índice ou com déficit neurológico.
  22. Trombo intracardíaco na imagem.
  23. Sangramento grave, distúrbio de coagulação ou trombótico ou trombocitopenia (definida como contagem de plaquetas <80.000).
  24. Contra-indicação à anticoagulação.
  25. Doença renal terminal (requer diálise).
  26. Doença aguda, infecção ativa ou sepse.
  27. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  28. Qualquer mulher que se saiba estar grávida ou amamentando, ou qualquer mulher com potencial para engravidar que não esteja em uso de uma forma confiável de método de regulação de natalidade ou abstinência.
  29. Índice de massa corporal >45 kg/m².
  30. Dependência contínua conhecida de drogas ou álcool.
  31. Participação atual ou prevista em qualquer outro estudo em andamento de um medicamento, dispositivo ou produto biológico durante a duração do estudo não pré-aprovado pelo Patrocinador.
  32. Sujeitos vulneráveis ​​(como prisioneiro, pessoa com deficiência ou deficiência mental, ou pessoa sob tutela ou tutela).
  33. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo ou o cumprimento dos requisitos de acompanhamento ou representaria um risco significativo para o sujeito se um procedimento de ablação fosse realizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por cateter de taquicardia ventricular
Ablação usando o cateter Sphere-9 com o sistema de mapeamento e ablação Affera
Dispositivo: Cateter Sphere-9 com o Sistema de Mapeamento e Ablação Affera
Serão inscritos adultos com taquicardia ventricular monomórfica recorrente, sustentada e relacionada com cicatriz, que serão submetidos a ablação com o Cateter Sphere-9 utilizando o Sistema de Mapeamento e Ablação Affera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário: avaliar a segurança do procedimento de ablação de índice
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento
Porcentagem de pacientes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento, cardiovasculares ou pulmonares graves
Dentro de 7 dias após o procedimento
Ponto final de eficácia primária: avaliar o sucesso do procedimento agudo do procedimento de ablação de índice
Prazo: Dia do procedimento de ablação
Porcentagem de pacientes cuja taquicardia ventricular monomórfica clinicamente relevante não pode ser induzida
Dia do procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint secundário: avaliar a eficácia crônica do procedimento de ablação de índice
Prazo: Dentro de 6 meses após o procedimento
Porcentagem de pacientes livres de recorrência de taquicardia ventricular monomórfica sustentada
Dentro de 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sphere-9 VT EFS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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