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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del catetere Sphere-9™ e del sistema di ablazione Afera™ per il trattamento della tachicardia ventricolare (Sphere-9 VT)

3 marzo 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, non randomizzato e in cieco. Saranno arruolati e trattati con il catetere Sphere-9 e il sistema di ablazione Affera soggetti adulti con tachicardia ventricolare monomorfa ricorrente e sostenuta dovuta a precedente infarto miocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andre d'Avila, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William Stevenson, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Burkhardt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pregresso infarto miocardico.
  2. Almeno un episodio di tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta (continua per > 30 secondi o che richiede l'intervento di un defibrillatore cardiaco impiantabile per la conclusione) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  3. Evento spontaneo di tachicardia ventricolare sostenuta nonostante la terapia con farmaci antiaritmici di classe I o III o l'intervento di defibrillatore cardiaco impiantabile.
  4. Impiantato con un defibrillatore cardiaco impiantabile o un defibrillatore con terapia di resincronizzazione cardiaca per almeno 3 mesi prima della procedura di ablazione.
  5. Età da 18 a 85 anni.
  6. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  7. Disponibile e in grado di soddisfare tutti i requisiti dei test pre, post e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Tachicardia ventricolare incessante che necessita di supporto emodinamico prima della procedura di ablazione.
  2. Tachicardia ventricolare polimorfica instabile o fibrillazione ventricolare.
  3. Tachicardia ventricolare idiopatica o tachicardia ventricolare di cardiomiopatia non ischemica.
  4. Causa reversibile nota di tachicardia ventricolare (ad es. anomalie elettrolitiche, aritmia indotta da farmaci).
  5. Tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare che si ritiene provenga da canalopatie.
  6. Più di una precedente ablazione della tachicardia ventricolare in qualsiasi momento o qualsiasi ablazione della tachicardia ventricolare nei 6 mesi precedenti la procedura di ablazione.
  7. Angina instabile.
  8. Ischemia miocardica attiva.
  9. Infarto miocardico di tipo 1 entro 2 mesi (60 giorni) prima della procedura di ablazione.
  10. Qualsiasi intervento coronarico percutaneo entro 2 mesi (60 giorni) prima della procedura di ablazione.
  11. Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco entro 3 mesi (90 giorni) prima della procedura di ablazione.
  12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <15%.
  13. Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association.
  14. Insufficienza cardiaca scompensata.
  15. Attualmente riceve supporto, o prevede di ricevere supporto prima della procedura di ablazione indice, tramite ossigenazione extracorporea della membrana.
  16. Dispositivo di assistenza ventricolare impiantato, pianificato o richiesto per la procedura.
  17. Stenosi aortica grave o valvola mitrale difettosa.
  18. Presenza di valvola protesica nella valvola aortica o mitrale.
  19. Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva avanzata (in ossigenoterapia domiciliare).
  20. Presenza di trombo intracardiaco, tumore o altra anomalia che preclude l'accesso vascolare, l'introduzione del catetere o la manipolazione.
  21. Evento tromboembolico (ictus o attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi (180 giorni) prima della procedura di ablazione indice o con deficit neurologico.
  22. Trombo intracardiaco all'imaging.
  23. Sanguinamento grave, disturbo della coagulazione o trombotico o trombocitopenia (definita come conta piastrinica <80.000).
  24. Controindicazione all'anticoagulazione.
  25. Malattia renale allo stadio terminale (che richiede dialisi).
  26. Malattia acuta, infezione attiva o sepsi.
  27. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  28. Qualsiasi donna nota per essere incinta o che allatta al seno, o qualsiasi donna in età fertile che non segua una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o di astinenza.
  29. Indice di massa corporea >45 kg/m².
  30. Dipendenza nota da droghe o alcol in corso.
  31. Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio in corso su un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata dello studio non pre-approvato dallo Sponsor.
  32. Soggetti vulnerabili (come ad esempio un detenuto, un portatore di handicap o un disabile mentale, oppure una persona sottoposta a tutela o tutela).
  33. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio o il rispetto dei requisiti di follow-up o rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se fosse eseguita una procedura di ablazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare
Ablazione utilizzando il catetere Sphere-9 con il sistema di mappatura e ablazione Affera
Dispositivo: Catetere Sphere-9 con il Sistema di Mappatura e Ablazione Affera
I soggetti adulti con tachicardia ventricolare monomorfa ricorrente, sostenuta e correlata a cicatrici saranno arruolati e sottoposti ad ablazione con il catetere Sphere-9 utilizzando il sistema di mappatura e ablazione Affera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario: valutare la sicurezza della procedura di ablazione con indice
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi cardiovascolari o polmonari correlati al dispositivo o alla procedura
Entro 7 giorni dalla procedura
Endpoint primario di efficacia: valutare il successo procedurale acuto della procedura di ablazione con indice
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione
Percentuale di pazienti la cui tachicardia ventricolare monomorfica mirata clinicamente rilevante non può essere indotta
Giorno della procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: valutare l'efficacia cronica della procedura di ablazione con indice
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla procedura
Percentuale di pazienti liberi da recidiva di tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta
Entro 6 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sphere-9 VT EFS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tachicardia ventricolare (TV)

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