Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности катетера Sphere-9™ и абляционной системы Affera™ для лечения желудочковой тахикардии (Sphere-9 VT)

2 сентября 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
«Сфера-9 VT» — это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, неслепое технико-экономическое обоснование. Взрослые субъекты с рецидивирующей, устойчивой, мономорфной желудочковой тахикардией, вызванной предшествующим инфарктом миокарда, будут включены в исследование и пролечены с помощью катетера Sphere-9 и системы абляции Affera.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andre d'Avila, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Jill Kandrac
          • Номер телефона: (216) 444-2521
          • Электронная почта: kandraj@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • William Stevenson, MD
        • Контакт:
          • Terry Weyand
          • Номер телефона: 615-322-9349
          • Электронная почта: terry.l.weyand@vumc.org
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John David Burkhardt, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перенесенный инфаркт миокарда.
  2. По крайней мере, один эпизод устойчивой (продолжающейся более 30 секунд или требующей вмешательства имплантируемого сердечного дефибриллятора для прекращения) мономорфной желудочковой тахикардии в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  3. Спонтанное возникновение устойчивой желудочковой тахикардии, несмотря на антиаритмическую терапию I или III класса или вмешательство имплантируемого сердечного дефибриллятора.
  4. Имплантирован имплантируемый сердечный дефибриллятор или дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии не менее чем за 3 месяца до процедуры абляции.
  5. Возраст от 18 до 85 лет.
  6. Желание и возможность дать информированное согласие.
  7. Желание и возможность соблюдать все требования до, после и последующего тестирования.

Критерии исключения:

  1. Непрекращающаяся желудочковая тахикардия, требующая гемодинамической поддержки перед процедурой абляции.
  2. Нестабильная полиморфная желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков.
  3. Идиопатическая желудочковая тахикардия или желудочковая тахикардия при неишемической кардиомиопатии.
  4. Известная обратимая причина желудочковой тахикардии (например, электролитные нарушения, лекарственная аритмия).
  5. Желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, предположительно вызванная каналопатиями.
  6. Более одной предшествующей абляции желудочковой тахикардии в любое время или любой абляции желудочковой тахикардии в течение 6 месяцев до процедуры абляции.
  7. Нестабильная стенокардия.
  8. Активная ишемия миокарда.
  9. Инфаркт миокарда 1 типа в течение 2 месяцев (60 дней) до процедуры абляции.
  10. Любое чрескожное коронарное вмешательство в течение 2 месяцев (60 дней) до процедуры абляции.
  11. Любая операция на сердце в течение 3 месяцев (90 дней) до процедуры абляции.
  12. Фракция выброса левого желудочка <15%.
  13. Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  14. Декомпенсированная сердечная недостаточность.
  15. В настоящее время получает поддержку или планирует получить поддержку перед процедурой индексной абляции посредством экстракорпоральной мембранной оксигенации.
  16. Желудочковое вспомогательное устройство имплантировано, запланировано или необходимо для процедуры.
  17. Тяжелый аортальный стеноз или сбой митрального клапана.
  18. Наличие протеза аортального или митрального клапана.
  19. Больные с запущенной хронической обструктивной болезнью легких (на домашнем кислороде).
  20. Наличие внутрисердечного тромба, опухоли или другой патологии, которая препятствует доступу к сосуду, введению катетера или манипуляциям.
  21. Тромбоэмболическое событие (инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 6 месяцев (180 дней) до процедуры индексной абляции или при неврологическом дефиците.
  22. Внутрисердечный тромб на визуализации.
  23. Сильное кровотечение, нарушение свертываемости крови или тромботические нарушения, или тромбоцитопения (определяемая при количестве тромбоцитов <80 000).
  24. Противопоказания к антикоагулянтам.
  25. Терминальная стадия почечной недостаточности (требующая диализа).
  26. Острое заболевание, активная инфекция или сепсис.
  27. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  28. Любая женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью, или любая женщина детородного возраста, которая не использует надежные методы регулирования рождаемости или воздержания.
  29. Индекс массы тела >45 кг/м².
  30. Известная продолжающаяся наркотическая или алкогольная зависимость.
  31. Текущее или предполагаемое участие в любом другом продолжающемся исследовании лекарственного средства, устройства или биологического препарата в течение всего периода исследования, не одобренного Спонсором предварительно.
  32. Уязвимые субъекты (например, заключенный, инвалид или умственно отсталый человек, либо лицо, находящееся под опекой или попечительством).
  33. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствовало бы включению в это исследование или соблюдению требований последующего наблюдения или представляло бы значительную опасность для субъекта в случае выполнения процедуры абляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетерная абляция желудочковой тахикардии
Абляция с использованием катетера Sphere-9 с системой картирования и абляции Affera
Устройство: Катетер Sphere-9 с системой картирования и абляции Affera
Взрослые пациенты с рецидивирующей устойчивой моноформной желудочковой тахикардией, связанной с рубцом, будут включены в исследование и подвергнутся абляции с помощью катетера Sphere-9 с использованием системы картирования и абляции Affera.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности: оценить безопасность процедуры индексной абляции.
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры
Процент пациентов с серьезными нежелательными явлениями со стороны сердечно-сосудистой или легочной системы, связанными с устройством или процедурой
В течение 7 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: оценить острый процедурный успех процедуры индексной абляции.
Временное ограничение: День процедуры абляции
Процент пациентов, у которых не удалось вызвать целевую клинически значимую мономорфную желудочковую тахикардию
День процедуры абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка: оценить хроническую эффективность процедуры индексной абляции.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после процедуры
Процент пациентов без рецидива устойчивой мономорфной желудочковой тахикардии
В течение 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sphere-9 VT EFS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться