Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiebeoordeling van de Sphere-9™-katheter en het Affera™-ablatiesysteem voor de behandeling van ventriculaire tachycardie (Sphere-9 VT)

2 september 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT is een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, ongeblindeerd haalbaarheidsonderzoek. Volwassen proefpersonen met recidiverende, aanhoudende, monomorfe ventriculaire tachycardie als gevolg van een eerder myocardinfarct zullen worden opgenomen en behandeld met de Sphere-9-katheter en het Affera-ablatiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre d'Avila, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Stevenson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John David Burkhardt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder hartinfarct.
  2. Ten minste één episode van aanhoudende (langer dan 30 seconden aanhoudend, of waarvoor interventie met een implanteerbare hartdefibrillator nodig is om de behandeling te beëindigen) monomorfe ventriculaire tachycardie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  3. Spontaan optreden van aanhoudende ventriculaire tachycardie ondanks klasse I of III antiaritmische medicamenteuze behandeling of implanteerbare hartdefibrillatorinterventie.
  4. Geïmplanteerd met een implanteerbare hartdefibrillator of defibrillator voor hartresynchronisatietherapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de ablatieprocedure.
  5. Leeftijd 18 t/m 85 jaar.
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan alle pre-, post- en vervolgtestvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende ventriculaire tachycardie die hemodynamische ondersteuning noodzakelijk maakt voorafgaand aan de ablatieprocedure.
  2. Onstabiele polymorfe ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie.
  3. Idiopathische ventriculaire tachycardie of ventriculaire tachycardie van niet-ischemische cardiomyopathie.
  4. Bekende omkeerbare oorzaak van ventriculaire tachycardie (bijv. elektrolytafwijkingen, door geneesmiddelen geïnduceerde aritmie).
  5. Ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van kanalopathieën.
  6. Meer dan één eerdere ventriculaire tachycardie-ablatie op enig moment, of elke ventriculaire tachycardie-ablatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de ablatieprocedure.
  7. Instabiele angina.
  8. Actieve myocardiale ischemie.
  9. Type 1-myocardinfarct binnen 2 maanden (60 dagen) voorafgaand aan de ablatieprocedure.
  10. Elke percutane coronaire interventie binnen 2 maanden (60 dagen) voorafgaand aan de ablatieprocedure.
  11. Elke hartoperatie binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de ablatieprocedure.
  12. Linkerventrikel-ejectiefractie <15%.
  13. New York Heart Association Klasse IV hartfalen.
  14. Gedecompenseerd hartfalen.
  15. Ontvangt momenteel ondersteuning, of zal naar verwachting ondersteuning krijgen voorafgaand aan de indexablatieprocedure, via extracorporale membraanoxygenatie.
  16. Ventriculair hulpapparaat geïmplanteerd, gepland of vereist voor de procedure.
  17. Ernstige aortastenose of klepel-mitraalklep.
  18. Aanwezigheid van een prothetische klep in de aorta- of mitralisklep.
  19. Patiënten met gevorderde chronische obstructieve longziekte (die zuurstof thuis gebruiken).
  20. Aanwezigheid van intracardiale trombus, tumor of andere abnormaliteit die vasculaire toegang, katheterintroductie of manipulatie onmogelijk maakt.
  21. Trombo-embolisch voorval (beroerte of TIA) binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan de indexablatieprocedure of met neurologische uitval.
  22. Intracardiale trombus bij beeldvorming.
  23. Ernstige bloedingen, stollings- of trombotische stoornissen, of trombocytopenie (gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes <80.000).
  24. Contra-indicatie voor antistolling.
  25. Nierziekte in het eindstadium (dialyse vereist).
  26. Acute ziekte, actieve infectie of sepsis.
  27. Levensverwachting minder dan 12 maanden.
  28. Elke vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft, of elke vrouw die zwanger kan worden en die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding gebruikt.
  29. Body mass index >45 kg/m².
  30. Bekende aanhoudende drugs- of alcoholverslaving.
  31. Huidige of verwachte deelname aan enig ander lopend onderzoek naar een medicijn, apparaat of biologisch geneesmiddel tijdens de duur van het onderzoek, dat niet vooraf is goedgekeurd door de sponsor.
  32. Kwetsbare personen (zoals een gevangene, gehandicapt of verstandelijk gehandicapt, of persoon onder voogdij of voogdij).
  33. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek of naleving van de vervolgvereisten zou uitsluiten of die een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou opleveren als er een ablatieprocedure zou worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventriculaire tachycardie-ablatie
Ablatie met behulp van de Sphere-9-katheter met het Affera Mapping and Ablatiesysteem
Apparaat: Sphere-9-katheter met het Affera-mapping- en ablatie-systeem
Volwassen proefpersonen met terugkerende, aanhoudende, litteken-gerelateerde monomorfe ventriculaire tachycardie zullen worden ingeschreven en ablatie ondergaan met de Sphere-9-katheter in combinatie met het Affera Mapping and Ablation System.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: evalueer de veiligheid van de indexablatieprocedure
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de procedure
Percentage patiënten met apparaat- of proceduregerelateerde cardiovasculaire of longgerelateerde ernstige bijwerkingen
Binnen 7 dagen na de procedure
Primair effectiviteitseindpunt: beoordeel het acute procedurele succes van de indexablatieprocedure
Tijdsspanne: Dag van de ablatieprocedure
Percentage patiënten bij wie de beoogde klinisch relevante monomorfe ventriculaire tachycardie niet kan worden geïnduceerd
Dag van de ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt: beoordeel de chronische effectiviteit van de indexablatieprocedure
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de procedure
Percentage patiënten dat vrij is van een recidief van aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie
Binnen 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sphere-9 VT EFS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren