Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesvurdering av Sphere-9™ kateter og Affera™ ablasjonssystem for behandling av ventrikulær takykardi (Sphere-9 VT)

2. september 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, ublindet mulighetsstudie. Voksne personer med tilbakevendende, vedvarende, monomorf ventrikkeltakykardi på grunn av tidligere hjerteinfarkt vil bli registrert og behandlet med Sphere-9 Catheter and Affera Ablation System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andre d'Avila, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • William Stevenson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John David Burkhardt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerteinfarkt.
  2. Minst én episode med vedvarende (kontinuerlig i >30 sekunder, eller krever implanterbar hjertedefibrillatorintervensjon for avslutning) monomorf ventrikkeltakykardi i løpet av 6 måneder før registrering.
  3. Spontan forekomst av vedvarende ventrikkeltakykardi til tross for klasse I eller III antiarytmisk medikamentell behandling eller implanterbar hjertedefibrillatorintervensjon.
  4. Implantert med en implanterbar hjertedefibrillator eller defibrillator for hjerteresynkroniseringsterapi i minst 3 måneder før ablasjonsprosedyren.
  5. Alder 18 til 85 år.
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  7. Villig og i stand til å overholde alle krav til pre-, post- og oppfølgingstesting.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uopphørlig ventrikkeltakykardi som krever hemodynamisk støtte før ablasjonsprosedyren.
  2. Ustabil polymorf ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer.
  3. Idiopatisk ventrikkeltakykardi eller ventrikkeltakykardi av ikke-iskemisk kardiomyopati.
  4. Kjent reversibel årsak til ventrikkeltakykardi (f.eks. elektrolyttavvik, medikamentindusert arytmi).
  5. Ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer antas å være fra kanalopatier.
  6. Mer enn én tidligere ventrikkeltakykardiablasjon til enhver tid, eller enhver ventrikulær takykardiablasjon innen 6 måneder før ablasjonsprosedyren.
  7. Ustabil angina.
  8. Aktiv myokardiskemi.
  9. Type 1 hjerteinfarkt innen 2 måneder (60 dager) før ablasjonsprosedyren.
  10. Enhver perkutan koronar intervensjon innen 2 måneder (60 dager) før ablasjonsprosedyren.
  11. Enhver hjerteoperasjon innen 3 måneder (90 dager) før ablasjonsprosedyren.
  12. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <15 %.
  13. New York Heart Association klasse IV hjertesvikt.
  14. Dekompensert hjertesvikt.
  15. Mottar for tiden støtte, eller forventes å motta støtte før indeksablasjonsprosedyren, via oksygenering av ekstrakorporal membran.
  16. Ventrikulær assisterende enhet implantert, planlagt eller nødvendig for prosedyren.
  17. Alvorlig aortastenose eller flail mitralklaff.
  18. Tilstedeværelse av proteseklaff i aorta- eller mitralklaffen.
  19. Pasienter med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (på oksygen hjemme).
  20. Tilstedeværelse av intrakardial trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, kateterinnføring eller manipulasjon.
  21. Tromboembolisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep) innen 6 måneder (180 dager) før indeksablasjonsprosedyren eller med nevrologisk defekt.
  22. Intrakardial trombe ved bildediagnostikk.
  23. Alvorlig blødning, koagulering eller trombotisk lidelse, eller trombocytopeni (definert som antall blodplater <80 000).
  24. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
  25. Sluttstadium nyresykdom (krever dialyse).
  26. Akutt sykdom, aktiv infeksjon eller sepsis.
  27. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  28. Enhver kvinne som er kjent for å være gravid eller ammer, eller enhver kvinne i fertil alder som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet.
  29. Kroppsmasseindeks >45 kg/m².
  30. Kjent pågående rus- eller alkoholavhengighet.
  31. Nåværende eller forventet deltakelse i enhver annen pågående studie av et medikament, enhet eller biologisk legemiddel i løpet av studiens varighet som ikke er forhåndsgodkjent av sponsoren.
  32. Sårbare subjekter (som en fange, funksjonshemmet eller psykisk funksjonshemmet person, eller person under veiledning eller vergemål).
  33. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i denne studien eller overholdelse av oppfølgingskrav eller ville utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen dersom en ablasjonsprosedyre ble utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventrikulær takykardi-kateterablasjon
Ablasjon ved bruk av Sphere-9-kateteret med Affera Mapping and Ablation System
Enhet: Sphere-9 Kateter med Affera Kartleggings- og Ablasjonssystem
Voksne forsøkspersoner med tilbakevendende, vedvarende, arr-relatert monomorf ventrikkeltakykardi vil bli inkludert og gjennomgå ablering med Sphere-9-kateteren og Affera-kartleggings- og ablasjonssystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: evaluer sikkerheten ved indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
Andel av pasienter med utstyrs- eller prosedyrerelaterte kardiovaskulære eller lungerelaterte alvorlige bivirkninger
Innen 7 dager etter prosedyren
Primært effektivitetsendepunkt: vurdere akutt prosedyresuksess for indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: Dag for ablasjonsprosedyre
Prosentandel av pasienter hvis målrettet klinisk relevante monomorfe ventrikkeltakykardi ikke kan induseres
Dag for ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: vurdere kronisk effektivitet av indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: Innen 6 måneder etter prosedyren
Prosentandel av pasienter fri for tilbakefall av vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi
Innen 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sphere-9 VT EFS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere