Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la sécurité et des performances du cathéter Sphere-9™ et du système d'ablation Affera™ pour le traitement de la tachycardie ventriculaire (Sphere-9 VT)

2 septembre 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT est une étude de faisabilité prospective, multicentrique, non randomisée et sans insu. Sujets adultes présentant une tachycardie ventriculaire monomorphe récurrente et soutenue en raison d'un infarctus du myocarde antérieur sera recruté et traité avec le cathéter Sphere-9 et le système d'ablation Affera.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andre d'Avila, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Jill Kandrac
          • Numéro de téléphone: (216) 444-2521
          • E-mail: kandraj@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • William Stevenson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John David Burkhardt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Infarctus du myocarde antérieur.
  2. Au moins un épisode de tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue (continue pendant > 30 secondes ou nécessitant l'intervention d'un défibrillateur cardiaque implantable pour l'arrêt) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  3. Apparition spontanée d'une tachycardie ventriculaire soutenue malgré un traitement médicamenteux antiarythmique de classe I ou III ou l'intervention d'un défibrillateur cardiaque implantable.
  4. Implanté avec un défibrillateur cardiaque implantable ou un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque pendant au moins 3 mois avant la procédure d'ablation.
  5. De 18 à 85 ans.
  6. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  7. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences en matière de tests avant, après et de suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Tachycardie ventriculaire incessante nécessitant un soutien hémodynamique avant la procédure d'ablation.
  2. Tachycardie ventriculaire polymorphe instable ou fibrillation ventriculaire.
  3. Tachycardie ventriculaire idiopathique ou tachycardie ventriculaire de cardiomyopathie non ischémique.
  4. Cause réversible connue de tachycardie ventriculaire (par ex. anomalies électrolytiques, arythmie d'origine médicamenteuse).
  5. Tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire probablement due à des canalopathies.
  6. Plus d'une ablation de tachycardie ventriculaire antérieure à tout moment, ou toute ablation de tachycardie ventriculaire dans les 6 mois précédant la procédure d'ablation.
  7. Angine instable.
  8. Ischémie myocardique active.
  9. Infarctus du myocarde de type 1 dans les 2 mois (60 jours) précédant la procédure d'ablation.
  10. Toute intervention coronarienne percutanée dans les 2 mois (60 jours) précédant la procédure d'ablation.
  11. Toute chirurgie cardiaque dans les 3 mois (90 jours) précédant la procédure d'ablation.
  12. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <15 %.
  13. Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association.
  14. Insuffisance cardiaque décompensée.
  15. Bénéficiant actuellement d'un soutien, ou prévu de recevoir un soutien avant la procédure d'ablation d'index, via oxygénation extracorporelle par membrane.
  16. Dispositif d'assistance ventriculaire implanté, prévu ou nécessaire à l'intervention.
  17. Sténose aortique sévère ou valvule mitrale à fléau.
  18. Présence de valve prothétique dans la valve aortique ou mitrale.
  19. Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique avancée (sous oxygène à domicile).
  20. Présence d'un thrombus intracardiaque, d'une tumeur ou d'une autre anomalie empêchant l'accès vasculaire, l'introduction du cathéter ou la manipulation.
  21. Événement thromboembolique (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) dans les 6 mois (180 jours) précédant la procédure d'ablation d'indexation ou avec déficit neurologique.
  22. Thrombus intracardiaque à l’imagerie.
  23. Saignement sévère, trouble de la coagulation ou thrombotique, ou thrombopénie (définie comme une numération plaquettaire <80 000).
  24. Contre-indication à l'anticoagulation.
  25. Insuffisance rénale terminale (nécessitant une dialyse).
  26. Maladie aiguë, infection active ou septicémie.
  27. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  28. Toute femme connue pour être enceinte ou allaitante, ou toute femme en âge de procréer qui ne suit pas une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence.
  29. Indice de masse corporelle >45 kg/m².
  30. Dépendance persistante connue à la drogue ou à l’alcool.
  31. Participation actuelle ou prévue à toute autre étude en cours sur un médicament, un dispositif ou un produit biologique pendant la durée de l'étude non pré-approuvée par le promoteur.
  32. Sujets vulnérables (tels qu'un prisonnier, une personne handicapée ou mentalement handicapée, ou une personne sous tutelle ou tutelle).
  33. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude ou le respect des exigences de suivi ou présenterait un risque important pour le sujet si une procédure d'ablation était effectuée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par cathéter pour tachycardie ventriculaire
Ablation à l'aide du cathéter Sphere-9 avec le système de cartographie et d'ablation Affera
Dispositif: Cathéter Sphere-9 avec le système de cartographie et d'ablation Affera
Les sujets adultes présentant une tachycardie ventriculaire monomorphe récurrente, soutenue et liée à une cicatrice seront inclus et subiront une ablation avec le cathéter Sphere-9 en utilisant le système de cartographie et d'ablation Affera.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de jugement principal : évaluer la sécurité de la procédure d'ablation indexée
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intervention
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure, cardiovasculaires ou pulmonaires
Dans les 7 jours suivant l'intervention
Critère d'évaluation principal de l'efficacité : évaluer le succès procédural aigu de la procédure d'ablation indexée
Délai: Jour de la procédure d'ablation
Pourcentage de patients dont la tachycardie ventriculaire monomorphe cliniquement pertinente ciblée ne peut pas être induite
Jour de la procédure d'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire : évaluer l'efficacité chronique de la procédure d'ablation indexée
Délai: Dans les 6 mois suivant l'intervention
Pourcentage de patients sans récidive de tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue
Dans les 6 mois suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sphere-9 VT EFS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner