Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och prestandabedömning av Sphere-9™-katetern och Affera™-ablationssystem för behandling av ventrikulär takykardi (Sphere-9 VT)

2 september 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, oblindad genomförbarhetsstudie. Vuxna försökspersoner med återkommande, ihållande, monomorf ventrikulär takykardi på grund av tidigare hjärtinfarkt kommer att inkluderas och behandlas med Sphere-9 Catheter and Affera Ablation System.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Andre d'Avila, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • William Stevenson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John David Burkhardt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare hjärtinfarkt.
  2. Minst en episod av ihållande (kontinuerlig i >30 sekunder, eller kräver implanterbar hjärtdefibrillatorintervention för avslutning) monomorf ventrikulär takykardi inom 6 månader före inskrivning.
  3. Spontan förekomst av ihållande ventrikulär takykardi trots klass I eller III antiarytmisk läkemedelsbehandling eller implanterbar hjärtdefibrillatorintervention.
  4. Implanterad med en implanterbar hjärtdefibrillator eller defibrillator för hjärtresynkroniseringsterapi i minst 3 månader före ablationsproceduren.
  5. Ålder 18 till 85 år.
  6. Vill och kan ge informerat samtycke.
  7. Villig och kan uppfylla alla krav före, efter och efter testning.

Uteslutningskriterier:

  1. Oavbruten ventrikulär takykardi som kräver hemodynamiskt stöd före ablationsproceduren.
  2. Instabil polymorf ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer.
  3. Idiopatisk ventrikulär takykardi eller ventrikulär takykardi av icke-ischemisk kardiomyopati.
  4. Känd reversibel orsak till ventrikulär takykardi (t.ex. elektrolytavvikelser, läkemedelsinducerad arytmi).
  5. Ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer som tros vara från kanalopatier.
  6. Mer än en tidigare ventrikulär takykardiablation vid något tillfälle, eller någon ventrikulär takykardiablation inom 6 månader före ablationsproceduren.
  7. Instabil angina.
  8. Aktiv myokardischemi.
  9. Typ 1 hjärtinfarkt inom 2 månader (60 dagar) före ablationsproceduren.
  10. Varje perkutant koronarintervention inom 2 månader (60 dagar) före ablationsproceduren.
  11. Eventuell hjärtoperation inom 3 månader (90 dagar) före ablationsproceduren.
  12. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <15%.
  13. New York Heart Association Klass IV hjärtsvikt.
  14. Dekompenserad hjärtsvikt.
  15. Får för närvarande stöd, eller förväntas få stöd före indexablationsproceduren, via extrakorporeal membransyresättning.
  16. Ventrikulär assistansanordning implanterad, planerad eller nödvändig för proceduren.
  17. Allvarlig aortastenos eller mitralisklaff.
  18. Förekomst av protesklaff i aorta- eller mitralisklaffen.
  19. Patienter med avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (på syrgas i hemmet).
  20. Förekomst av intrakardiell tromb, tumör eller annan abnormitet som förhindrar vaskulär åtkomst, kateterinförande eller manipulation.
  21. Tromboembolisk händelse (stroke eller övergående ischemisk attack) inom 6 månader (180 dagar) före indexablationsproceduren eller med neurologiskt underskott.
  22. Intrakardial tromb vid bildbehandling.
  23. Allvarlig blödning, koagulering eller trombotisk störning eller trombocytopeni (definierat som trombocytantal <80 000).
  24. Kontraindikation mot antikoagulering.
  25. Njursjukdom i slutstadiet (kräver dialys).
  26. Akut sjukdom, aktiv infektion eller sepsis.
  27. Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
  28. Varje kvinna som är känd för att vara gravid eller ammar, eller någon kvinna i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens.
  29. Kroppsmassaindex >45 kg/m².
  30. Känt pågående drog- eller alkoholberoende.
  31. Aktuellt eller förväntat deltagande i någon annan pågående studie av ett läkemedel, en enhet eller ett biologiskt ämne under studiens varaktighet som inte har godkänts i förväg av sponsorn.
  32. Sårbara ämnen (såsom en fånge, handikappad eller mentalt handikappad person, eller person under handledning eller förmyndarskap).
  33. Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra inskrivning i denna studie eller uppfyllande av uppföljningskrav eller skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om ett ablationsförfarande utfördes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventrikulär takykardi kateterablation
Ablation med Sphere-9-katetern med Affera Mapping and Ablation System
Enhet: Sphere-9-kateter med Affera-kartläggnings- och ablateringssystemet
Vuxna deltagare med återkommande, ihållande, ärrrelaterad monomorf ventrikulär takykardi kommer att rekryteras och genomgå ablation med Sphere-9-katetern tillsammans med Affera Mapping and Ablation System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt: utvärdera säkerheten för indexablationsproceduren
Tidsram: Inom 7 dagar efter ingreppet
Andel patienter med apparat- eller procedurrelaterade kardiovaskulära eller lungrelaterade allvarliga biverkningar
Inom 7 dagar efter ingreppet
Primär effektmått: bedöm akut procedurframgång för indexablationsproceduren
Tidsram: Dag för ablationsproceduren
Andel av patienter vars riktade kliniskt relevanta monomorfa ventrikulära takykardi inte kan induceras
Dag för ablationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär endpoint: bedöm kronisk effektivitet av indexablationsproceduren
Tidsram: Inom 6 månader efter ingreppet
Andel av patienterna som är fria från återfall av ihållande monomorf ventrikulär takykardi
Inom 6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sphere-9 VT EFS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera