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用于治疗室性心动过速的 Sphere-9™ 导管和 Affera™ 消融系统的安全性和性能评估 (Sphere-9 VT)

2026年9月2日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT 是一项前瞻性、多中心、非随机、非盲可行性研究。 由于既往心肌梗死而患有复发性、持续性、单形性室性心动过速的成年受试者将被纳入并接受 Sphere-9 导管和 Affera 消融系统的治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andre d'Avila, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员：
          • William Stevenson, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John David Burkhardt, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 既往有心肌梗死史。
  2. 入组前 6 个月内至少发生过一次持续性（持续 >30 秒，或需要植入式心脏除颤器干预来终止）单形性室性心动过速。
  3. 尽管进行了 I 类或 III 类抗心律失常药物治疗或植入式心脏除颤器干预，仍自发发生持续性室性心动过速。
  4. 在消融手术前植入植入式心脏除颤器或心脏再同步治疗除颤器至少 3 个月。
  5. 年龄 18 岁至 85 岁。
  6. 愿意并且能够提供知情同意。
  7. 愿意并且能够遵守所有前、后和后续测试要求。

排除标准：

  1. 持续性室性心动过速需要在消融手术前提供血流动力学支持。
  2. 不稳定的多形性室性心动过速或心室颤动。
  3. 特发性室性心动过速或非缺血性心肌病的室性心动过速。
  4. 室性心动过速的已知可逆原因（例如电解质异常、药物引起的心律失常）。
  5. 室性心动过速或心室颤动被认为是由通道病引起的。
  6. 任何时间均进行过一次以上室性心动过速消融，或消融手术前 6 个月内进行过任何室性心动过速消融。
  7. 不稳定型心绞痛。
  8. 活动性心肌缺血。
  9. 消融手术前 2 个月（60 天）内发生 1 型心肌梗死。
  10. 消融手术前 2 个月（60 天）内进行过任何经皮冠状动脉介入治疗。
  11. 消融手术前 3 个月（90 天）内进行过任何心脏手术。
  12. 左心室射血分数<15%。
  13. 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭。
  14. 失代偿性心力衰竭。
  15. 目前正在接受支持，或预计在指数消融手术之前通过体外膜氧合获得支持。
  16. 植入、计划或手术所需的心室辅助装置。
  17. 严重主动脉瓣狭窄或二尖瓣连枷。
  18. 主动脉瓣或二尖瓣中存在人工瓣膜。
  19. 患有晚期慢性阻塞性肺病的患者（在家吸氧）。
  20. 存在心内血栓、肿瘤或其他妨碍血管通路、导管引入或操作的异常。
  21. 在指数消融手术前 6 个月（180 天）内发生血栓栓塞事件（中风或短暂性脑缺血发作）或伴有神经功能缺损。
  22. 影像学显示心内血栓。
  23. 严重出血、凝血或血栓性疾病，或血小板减少症（定义为血小板计数<80,000）。
  24. 抗凝禁忌症。
  25. 终末期肾病（需要透析）。
  26. 急性疾病、活动性感染或败血症。
  27. 预期寿命不足12个月。
  28. 任何已知已怀孕或正在哺乳的女性，或任何未采用可靠的节育方法或节欲的有生育潜力的女性。
  29. 体重指数 >45 公斤/平方米。
  30. 已知持续的药物或酒精依赖。
  31. 在研究期间当前或预期参与任何其他正在进行的药物、设备或生物制品的研究，未经申办者预先批准。
  32. 弱势群体（例如囚犯、残疾人或精神障碍者、或受到监护或监护的人）。
  33. 研究者认为会妨碍参加本研究或遵守后续要求或在进行消融手术时会对受试者构成重大危险的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：室性心动过速导管消融术
使用 Sphere-9 导管与 Affera 标测和消融系统进行消融
设备：Sphere-9 导管与 Affera 标测和消融系统
将招募患有复发性、持续性、瘢痕相关性单形性室性心动过速的成年受试者，并使用Sphere-9导管配合Affera标测与消融系统进行消融治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点：评估指数消融手术的安全性
大体时间：术后7天内
发生与设备或操作相关的心血管或肺部相关严重不良事件的患者百分比
术后7天内
主要有效性终点：评估指数消融手术的急性手术成功率
大体时间：消融手术当天
无法诱发有针对性的临床相关单形性室性心动过速的患者百分比
消融手术当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点：评估指数消融手术的长期有效性
大体时间：术后6个月内
持续性单形性室性心动过速未复发的患者百分比
术后6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月18日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月21日

首次发布 (实际的)

2024年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sphere-9 VT EFS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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