心房細動治療のための心臓外科用冷凍アブレーションシステムの安全性と有効性を評価するための探索的臨床研究

心房細動 (AF) は虚血性脳卒中の最も重要な原因の 1 つであり、人間の健康に深刻な危険をもたらします。 心臓弁膜症、特に僧帽弁病変は心房細動に続発することが多く、心腔内での血栓形成、塞栓の除去は塞栓性合併症を引き起こす可能性があります。 いくつかの研究では、僧帽弁手術では 40% ～ 60% の患者が AF と併用できると報告されています。 心房細動の治療では、コックスメイズⅢがその優れた有効性により、心房細動治療の標準的な外科手術となっています。 しかし、外科手術の複雑さと多くの術後合併症のため、この手術は広く普及していません。 コックスメイズ IV 手術はコックスメイズ III 手術に基づ​​いており、従来の「裁断して縫う」方法の代わりに新しいエネルギー源を利用して、心房内に特定のアブレーションラインを形成して心房細動を解消し、洞調律を回復します。これは操作が簡単で、コックスメイズ III 処置と同じ結果が得られます。 操作が簡単で、コックスメイズ III と同様の臨床効果が得られるため、広く受け入れられています。

現在、臨床治療で広く使用されているコックス迷路 IV 処置は、そのほとんどが、高周波と冷凍アブレーションの組み合わせ、または冷凍アブレーション単独によって完了します。 凍結アブレーションは、高周波アブレーションと比較して熱効果が異なり、アブレーションライン内の細胞はアポトーシスを起こしますが、細胞構造は保存されるため、冠状動脈の狭窄やけいれんを引き起こしにくいです。切開によって制限されず、すべての切除ラインを心腔内で完了できるため、左心房の左後壁を露出するという低侵襲手術の限界が克服されます。

現在市場には、Medtronic の Cardioblate CryoFlex と AtriCure の CryoICE があり、どちらも高圧ガスの絞りと冷凍の原理を利用して冷凍アブレーションを実現します。Cardioblate CryoFlex は 310 ～ 410 気圧の高圧アルゴン ガスを利用し、最低温度は-150℃。 CryoICE は、最低温度 -70°C で 69 気圧の高圧亜酸化窒素を利用します。 これら 2 つの製品は処理温度が比較的高いため、壁貫通時間が長くなり、最大アブレーション深さが浅くなり、不完全なアブレーションが発生しやすくなります。 同時に、高圧ガスは装置の作動に安全上のリスクを引き起こす可能性があり、作業騒音も大きくなります。 亜酸化窒素は人体に有毒な麻酔ガスの一種であり、環境に優しくなく、任意に排出することはできません。

この研究の冷凍アブレーションで使用される治療薬は、蒸発温度が-196°Cの液体窒素です。 真空パイプラインを通ってアブレーションクランプとペンに輸送され、心臓領域でエネルギー交換が行われ、冷凍アブレーションが実行されます。 テスト結果によると、この製品の冷却速度は約30秒で、治療領域内のアブレーションクランプとペンの温度分布は均一であり、その差は5℃以内であり、便利で高速かつ便利な治療を実現できます。効果的なアブレーション。 同時に、液体窒素の価格は安く、入手が容易であるため、世界中の大都市、中都市、小規模都市で促進されやすく、大多数の AF 患者に利益をもたらしています。

これまでに、研究者らは動物実験に冷凍アブレーション クランプとアブレーション ペンを適用し、期待どおりの結果が得られました。 ただし、この冷凍アブレーション装置が AF 患者に対してより優れた安全性と有効性を得ることができるかどうかはまだ明らかではありません。 したがって、本研究は、この冷凍アブレーション装置のその後の広範な臨床応用の基礎を築くために、少数のサンプルサイズの単群探索的臨床試験を通じて心臓外科用冷凍アブレーション装置の安全性と有効性を評価することを目的としています。