심방세동 치료를 위한 심장수술 냉동절제술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 탐색적 임상 연구

심방세동(AF)은 허혈성 뇌졸중의 가장 중요한 원인 중 하나이며 이는 인간 건강에 심각한 위험을 초래합니다. 심장 판막 질환, 특히 심방세동에 이차적인 승모판 병변, 심장강의 혈전 형성, 색전 이탈은 색전증 합병증을 유발할 수 있습니다. 일부 연구에서는 승모판 수술 시 환자의 40~60%가 심방세동(AF)과 결합할 수 있다고 보고했습니다. 심방세동 치료에 있어 Cox maze III는 탁월한 효능으로 인해 심방세동 치료의 표준 수술법으로 자리 잡았습니다. 그러나 수술의 복잡성과 수술 후 많은 합병증으로 인해 널리 홍보되지는 못했습니다. 콕스 미로 IV 수술은 콕스 미로 III 수술을 기반으로 하며 전통적인 "절단 및 봉합" 방식이 아닌 새로운 에너지원을 활용합니다. 심방에 특정한 절제 라인을 형성하여 심방세동을 제거하고 동율동을 회복시킵니다. 이는 수술이 쉽고 Cox maze III 시술과 동일한 결과를 얻을 수 있습니다. 수술이 쉽고 Cox maze III와 유사한 임상적 효능을 얻을 수 있기 때문에 널리 받아들여지고 있습니다.

현재 Cox maze IV 시술의 임상 치료에 널리 사용되는 방법은 대부분 고주파절제술과 냉동절제술을 결합하거나 냉동절제술만 단독으로 시행하는 것입니다. 냉동절제술은 고주파절제술과 비교하여 열 효과가 다르며, 절제선 내의 세포는 세포사멸을 겪지만 세포 구조는 보존되어 관상동맥 협착이나 연축을 유발하기 쉽지 않습니다. 절개에 의한 제한이 없으며 모든 절제 라인이 심강 내에서 완료될 수 있어 좌심방 좌후벽 노출에 대한 최소 침습 수술의 한계를 극복합니다.

현재 시장에 나와 있는 Medtronic의 Cardioblate CryoFlex와 AtriCure의 CryoICE는 모두 고압 가스 조절 및 냉동 원리를 활용하여 냉동절제술을 구현합니다. Cardioblate CryoFlex는 310~410기압에서 고압 아르곤 가스를 사용하며 최소 온도는 -150°C. CryoICE는 69기압, 최저 온도 -70°C에서 고압 아산화질소를 활용합니다. 이 두 제품의 처리 온도가 상대적으로 높기 때문에 벽 침투 시간이 길고 최대 절제 깊이가 작아서 불완전 절제가 쉽게 발생할 수 있습니다. 동시에 고압 가스는 장비 작동 안전 위험을 초래할 가능성이 높으며 작업 소음이 더 커집니다. 아산화질소는 인체에 ​​독성 영향을 미치는 마취가스의 일종으로 환경 친화성이 떨어져 임의로 배출할 수 없습니다.

본 연구에서 냉동절제술에 사용된 치료제는 증발 온도가 -196°C인 액체 질소입니다. 진공 파이프라인을 통해 절제 클램프와 펜으로 이송되어 심장 부위의 에너지 교환을 수행하고 냉동 절제를 시행합니다. 테스트 결과에 따르면, 이 제품의 냉각 속도는 약 30초이며, 치료 부위의 절제 클램프와 펜의 온도 분포가 균일하고 차이가 5℃ 이하로 균일하여 편리하고 빠르며 효과적인 절제. 동시에, 액체질소의 가격은 저렴하고 쉽게 구할 수 있어 전 세계 대, 중, 소 도시에서 쉽게 홍보할 수 있어 대부분의 심방세동 환자에게 혜택을 줍니다.

이전 기간에 연구자들은 동물 실험에 냉동 절제 클램프와 절제 펜을 적용했으며 결과는 기대에 도달했습니다. 그러나 이 냉동절제 장치가 AF 환자에게 더 나은 안전성과 효능을 얻을 수 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 작은 표본 크기의 단일 팔 탐색적 임상 시험을 통해 심장 수술용 냉동 절제 장치의 안전성과 유효성을 평가하여 이 냉동 절제 장치의 후속 광범위한 임상 적용을 위한 기반을 마련하고자 합니다.