En eksplorativ klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et hjertekirurgisk kryoablationssystem til behandling af atrieflimren

Atrieflimren (AF) er en af ​​de vigtigste årsager til iskæmisk slagtilfælde, som er en alvorlig fare for menneskers sundhed. Hjerteklapsygdom, især mitralklaplæsioner, ofte sekundært til AF, trombedannelse i hjertehulen, embolusløsnelse kan føre til emboliske komplikationer. Nogle undersøgelser har rapporteret, at ved mitralklapkirurgi kan 40%-60% af patienterne kombineres med AF. Til behandling af AF er Cox maze III blevet standard kirurgisk procedure til behandling af AF på grund af dens fremragende effektivitet. Men på grund af kompleksiteten af ​​kirurgisk operation og mange postoperative komplikationer, er det ikke blevet bredt fremmet.Cox labyrint IV-kirurgi er baseret på Cox labyrint III-proceduren, som udnytter en ny energikilde i stedet for den traditionelle "klip og sy" til danne en specifik ablationslinje i atrierne for at eliminere AF og genoprette sinusrytmen, som er nem at betjene og kan opnå samme resultater som Cox labyrint III proceduren. Det er bredt accepteret, fordi det er nemt at betjene og kan opnå lignende klinisk effekt som Cox labyrint III.

I øjeblikket udbredt i klinisk behandling af Cox labyrint IV-proceduren fuldføres for det meste ved radiofrekvens kombineret med kryoablation eller kryoablation alene. Kryoablation har forskellige termiske effekter sammenlignet med radiofrekvensablation, og cellerne inden for ablationslinjen gennemgår apoptose, men cellestrukturen bevares, hvilket ikke er let at forårsage koronar stenose eller spasmer; det er ikke begrænset af snittet, og alle ablationslinjerne kan fuldføres i hjertehulen, hvilket overvinder begrænsningerne ved den minimalt invasive kirurgi for eksponering af venstre bagvæg i venstre atrium.

I øjeblikket er Medtronics Cardioblate CryoFlex og AtriCures CryoICE på markedet, som begge anvender princippet om højtryksgasdrosling og nedkøling for at opnå kryoablation. Cardioblate CryoFlex anvender højtryksargongas ved 310-410 atmosfærer med en minimumstemperatur på -150°C. CryoICE anvender højtryks dinitrogenoxid ved 69 atmosfærer med en minimumstemperatur på -70°C. På grund af disse to produkters relativt høje behandlingstemperatur er væggennemtrængningstiden længere, og den maksimale ablationsdybde er mindre, hvilket let kan føre til ufuldstændig ablation. Samtidig vil højtryksgas sandsynligvis forårsage sikkerhedsrisici for udstyrsdrift, arbejdsstøj er større. Dinitrogenoxid, som en slags anæstesigas med giftig virkning på menneskekroppen, har dårlig miljøvenlighed, kan ikke udledes vilkårligt.

Det terapeutiske middel, der anvendes i cryoablationen i denne undersøgelse, er flydende nitrogen med en fordampningstemperatur på -196°C. Det transporteres til ablationsklemmen og pennen gennem en vakuumrørledning for at udføre energiudveksling i hjerteområdet og implementere kryoablation. Ifølge testresultaterne er afkølingshastigheden for dette produkt omkring 30 sekunder, og temperaturfordelingen af ​​ablationsklemmen og pennen i behandlingsområdet er ensartet med en forskel på højst 5 ℃, hvilket kan realisere bekvemt, hurtigt og effektiv ablation. Samtidig er prisen på flydende nitrogen billig og nem at få fat i, hvilket er let at promovere i store, mellemstore og små byer over hele verden, hvilket gavner flertallet af patienter med AF.

I den foregående periode har efterforskerne anvendt kryoablationsklemmer og ablationspenne til dyreforsøg, og resultaterne har nået forventningerne. Det er dog endnu ikke klart, om denne kryoablationsanordning kan opnå bedre sikkerhed og effektivitet hos AF-patienter. Derfor er nærværende undersøgelse beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den hjertekirurgiske kryoablationsanordning gennem en lille prøvestørrelse, enkeltarmet eksplorativ klinisk undersøgelse, for at lægge grundlaget for den efterfølgende udbredte kliniske anvendelse af denne kryoablationsanordning.