Um estudo clínico exploratório para avaliar a segurança e eficácia de um sistema de crioablação cirúrgica cardíaca para o tratamento da fibrilação atrial

A fibrilação atrial (FA) é uma das causas mais importantes de acidente vascular cerebral isquêmico, que representa um grave perigo para a saúde humana. Doença valvar cardíaca, especialmente lesões valvares mitrais, muitas vezes secundárias à FA, formação de trombos na cavidade cardíaca e deslocamento do êmbolo podem levar a complicações embólicas. Alguns estudos relataram que na cirurgia valvar mitral 40%-60% dos pacientes podem ser combinados com FA. Para o tratamento da FA, o labirinto de Cox III tornou-se o procedimento cirúrgico padrão para o tratamento da FA devido à sua excelente eficácia. No entanto, devido à complexidade da operação cirúrgica e muitas complicações pós-operatórias, ela não foi amplamente promovida. A cirurgia do labirinto de Cox IV é baseada no procedimento do labirinto de Cox III, que utiliza uma nova fonte de energia em vez do tradicional "cortar e costurar" para formar uma linha de ablação específica nos átrios para eliminar FA e restaurar o ritmo sinusal, que é fácil de operar e pode alcançar os mesmos resultados do procedimento do labirinto de Cox III. É amplamente aceito porque é fácil de operar e pode atingir eficácia clínica semelhante ao labirinto de Cox III.

Atualmente amplamente utilizado no tratamento clínico do procedimento do labirinto de Cox IV, é concluído principalmente por radiofrequência combinada com crioablação ou apenas crioablação. A crioablação tem efeitos térmicos diferentes em comparação com a ablação por radiofrequência, e as células dentro da linha de ablação sofrem apoptose, mas a estrutura celular é preservada, o que não é fácil de causar estenose ou espasmo coronariano; não é limitado pela incisão e todas as linhas de ablação podem ser completadas na cavidade cardíaca, o que supera as limitações da cirurgia minimamente invasiva para exposição da parede posterior esquerda do átrio esquerdo.

Atualmente no mercado estão o Cardioblate CryoFlex da Medtronic e o CryoICE da AtriCure, ambos os quais utilizam o princípio de estrangulamento e refrigeração de gás de alta pressão para obter a crioablação. O Cardioblate CryoFlex utiliza gás argônio de alta pressão a 310-410 atmosferas, com uma temperatura mínima de -150ºC. O CryoICE utiliza óxido nitroso de alta pressão a 69 atmosferas, com temperatura mínima de -70°C. Devido à temperatura de tratamento relativamente alta destes dois produtos, o tempo de penetração na parede é maior e a profundidade máxima de ablação é menor, o que pode facilmente levar à ablação incompleta. Ao mesmo tempo, o gás de alta pressão pode causar riscos de segurança na operação do equipamento, o ruído de trabalho é maior. O óxido nitroso, como uma espécie de gás anestésico com efeito tóxico no corpo humano, tem pouca compatibilidade ambiental e não pode ser descartado arbitrariamente.

O agente terapêutico utilizado na crioablação neste estudo é o nitrogênio líquido com temperatura de evaporação de -196°C. Ele é transportado para a pinça e caneta de ablação através de uma tubulação a vácuo para realizar a troca de energia na área cardíaca e implementar a crioablação. De acordo com os resultados do teste, a velocidade de resfriamento deste produto é de cerca de 30s, e a distribuição de temperatura da pinça de ablação e da caneta na área de tratamento é uniforme, com uma diferença não superior a 5 ℃, o que pode ser conveniente, rápido e ablação eficaz. Ao mesmo tempo, o preço do nitrogênio líquido é barato e fácil de obter, o que é fácil de ser promovido em grandes, médias e pequenas cidades em todo o mundo, beneficiando a maioria dos pacientes com FA.

No período anterior, os investigadores aplicaram pinças de crioablação e canetas de ablação para experimentos com animais, e os resultados atingiram as expectativas. Contudo, ainda não está claro se este dispositivo de crioablação pode obter melhor segurança e eficácia em pacientes com FA. Portanto, o presente estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de crioablação cirúrgica cardíaca por meio de uma amostra pequena ensaio clínico exploratório de braço único, de modo a estabelecer as bases para a subsequente aplicação clínica generalizada deste dispositivo de crioablação.