Une étude clinique exploratoire pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un système de cryoablation chirurgicale cardiaque pour le traitement de la fibrillation auriculaire

La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des causes les plus importantes d'accident vasculaire cérébral ischémique, qui constitue un grave danger pour la santé humaine. Les valvulopathies cardiaques, en particulier les lésions de la valvule mitrale, souvent secondaires à la FA, la formation de thrombus dans la cavité cardiaque, le délogement des emboles peuvent entraîner des complications emboliques. Certaines études ont rapporté qu'en chirurgie valvulaire mitrale, 40 à 60 % des patients peuvent être associés à une FA. Pour le traitement de la FA, le labyrinthe de Cox III est devenu la procédure chirurgicale standard pour le traitement de la FA en raison de son excellente efficacité. Cependant, en raison de la complexité de l'opération chirurgicale et des nombreuses complications postopératoires, elle n'a pas été largement promue. La chirurgie du labyrinthe de Cox IV est basée sur la procédure du labyrinthe de Cox III, qui utilise une nouvelle source d'énergie au lieu du traditionnel « couper et coudre » pour formez une ligne d'ablation spécifique dans les oreillettes pour éliminer la FA et restaurer le rythme sinusal, qui est facile à utiliser et peut obtenir les mêmes résultats que la procédure du labyrinthe de Cox III. Il est largement accepté car il est facile à utiliser et peut atteindre une efficacité clinique similaire à celle du labyrinthe de Cox III.

Actuellement largement utilisée dans le traitement clinique du labyrinthe de Cox, la procédure IV est principalement complétée par la radiofréquence combinée à la cryoablation ou à la cryoablation seule. La cryoablation a des effets thermiques différents de ceux de l'ablation par radiofréquence, et les cellules de la ligne d'ablation subissent l'apoptose, mais la structure cellulaire est préservée, ce qui n'est pas facile à provoquer une sténose ou un spasme coronarien ; elle n'est pas limitée par l'incision et toutes les lignes d'ablation peuvent être réalisées dans la cavité cardiaque, ce qui surmonte les limites de la chirurgie mini-invasive pour l'exposition de la paroi postérieure gauche de l'oreillette gauche.

Actuellement sur le marché sont le Cardioblate CryoFlex de Medtronic et le CryoICE d'AtriCure, qui utilisent tous deux le principe d'étranglement des gaz à haute pression et de réfrigération pour réaliser la cryoablation. Le Cardioblate CryoFlex utilise du gaz argon à haute pression à 310-410 atmosphères, avec une température minimale de -150°C. CryoICE utilise du protoxyde d'azote à haute pression à 69 atmosphères, avec une température minimale de -70°C. En raison de la température de traitement relativement élevée de ces deux produits, le temps de pénétration des parois est plus long et la profondeur maximale d'ablation est plus petite, ce qui peut facilement conduire à une ablation incomplète. Dans le même temps, le gaz à haute pression est susceptible d'entraîner des risques pour la sécurité du fonctionnement des équipements, le bruit de travail étant plus important. L'oxyde nitreux, en tant que sorte de gaz anesthésique ayant un effet toxique sur le corps humain, est peu respectueux de l'environnement et ne peut pas être déchargé arbitrairement.

L'agent thérapeutique utilisé dans la cryoablation dans cette étude est l'azote liquide avec une température d'évaporation de -196°C. Il est transporté vers la pince et le stylo d'ablation via une canalisation sous vide pour effectuer un échange d'énergie dans la zone cardiaque et mettre en œuvre la cryoablation. Selon les résultats des tests, la vitesse de refroidissement de ce produit est d'environ 30 s et la répartition de la température de la pince d'ablation et du stylo dans la zone de traitement est uniforme, avec une différence ne dépassant pas 5 ℃, ce qui peut réaliser un résultat pratique, rapide et ablation efficace. Dans le même temps, le prix de l’azote liquide est bon marché et facile à obtenir, ce qui permet de le promouvoir facilement dans les grandes, moyennes et petites villes du monde, ce qui profite à la majorité des patients atteints de FA.

Au cours de la période précédente, les enquêteurs ont utilisé des pinces de cryoablation et des stylos d'ablation pour des expérimentations animales, et les résultats ont atteint les attentes. Cependant, il n'est pas encore clair si ce dispositif de cryoablation peut obtenir une meilleure sécurité et efficacité chez les patients atteints de FA. Par conséquent, la présente étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de cryoablation chirurgicale cardiaque à travers un essai clinique exploratoire à un seul bras de petite taille, afin de jeter les bases de l'application clinique généralisée ultérieure de ce dispositif de cryoablation.