Tutkiva kliininen tutkimus sydänkirurgisen kryoablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eteisvärinän hoidossa

Eteisvärinä (AF) on yksi tärkeimmistä iskeemisen aivohalvauksen syistä, joka on vakava vaara ihmisten terveydelle. Sydänläppäsairaus, erityisesti mitraaliläpän leesiot, jotka ovat usein sekundaariset AF:n seurauksena, veritulpan muodostuminen sydänontelossa, emboluksen irtoaminen voivat johtaa embolisiin komplikaatioihin. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että mitraaliläpän leikkauksessa 40–60 % potilaista voidaan yhdistää AF:n kanssa. AF:n hoidossa Cox maze III:sta on tullut tavallinen kirurginen toimenpide AF:n hoidossa sen erinomaisen tehokkuuden ansiosta. Leikkauksen monimutkaisuuden ja monien postoperatiivisten komplikaatioiden vuoksi sitä ei kuitenkaan ole mainostettu laajasti.Cox maze IV -leikkaus perustuu Cox maze III -menettelyyn, jossa käytetään uutta energialähdettä perinteisen "leikkaa ja ompelemaan" sijaan. muodostaa eteiseen spesifisen ablaatiolinjan AF:n eliminoimiseksi ja sinusrytmin palauttamiseksi. Se on helppokäyttöinen ja voi saavuttaa samat tulokset kuin Cox maze III -toimenpiteellä. Se on laajalti hyväksytty, koska sitä on helppo käyttää ja se voi saavuttaa samanlaisen kliinisen tehon kuin Cox maze III.

Tällä hetkellä laajalti käytetty Cox labyrintti IV -toimenpiteen kliinisessä hoidossa enimmäkseen täydentyy radiotaajuudella yhdistettynä kryoablaatioon tai kryoablaatioon yksin. Kryoablaatiolla on erilaiset lämpövaikutukset verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon, ja ablaatiolinjan solut läpikäyvät apoptoosin, mutta solurakenne säilyy, mikä ei ole helppoa aiheuttaa sepelvaltimon ahtaumaa tai kouristusta; sitä ei rajoita viilto, ja kaikki ablaatiolinjat voidaan suorittaa sydänonteloon, mikä voittaa minimaalisesti invasiivisen leikkauksen rajoitukset vasemman eteisen vasemman takaseinän paljastamiseksi.

Tällä hetkellä markkinoilla on Medtronicin Cardioblate CryoFlex ja AtriCuren CryoICE, jotka molemmat hyödyntävät korkeapaineisen kaasun kuristuksen ja jäähdytyksen periaatetta kryoablaation saavuttamiseksi. Cardioblate CryoFlex käyttää korkeapaineista argonkaasua 310-410 ilmakehän lämpötilassa. -150 °C. CryoICE käyttää korkeapaineista typpioksiduulia 69 ilmakehän paineessa, minimilämpötilan ollessa -70 °C. Näiden kahden tuotteen suhteellisen korkeasta käsittelylämpötilasta johtuen seinämän tunkeutumisaika on pidempi ja maksimiablaatiosyvyys pienempi, mikä voi helposti johtaa epätäydelliseen ablaatioon. Samaan aikaan korkeapainekaasu aiheuttaa todennäköisesti laitteiden käytön turvallisuusriskejä, työmelu on suurempi. Dityppioksidilla, eräänlaisena anestesiakaasuna, jolla on myrkyllinen vaikutus ihmiskehoon, on huono ympäristöystävällisyys, sitä ei voida poistaa mielivaltaisesti.

Tässä tutkimuksessa kryoablaatiossa käytetty terapeuttinen aine on nestemäinen typpi, jonka haihtumislämpötila on -196 °C. Se kuljetetaan ablaatiopuristimeen ja kynään tyhjiöputken kautta energianvaihdon suorittamiseksi sydämen alueella ja kryoablaation toteuttamiseksi. Testitulosten mukaan tämän tuotteen jäähdytysnopeus on noin 30 s, ja ablaatiopuristimen ja kynän lämpötilajakauma hoitoalueella on tasainen, erolla enintään 5 ℃, mikä voi toteuttaa kätevän, nopean ja tehokas ablaatio. Samaan aikaan nestemäisen typen hinta on halpa ja helppo saada, ja sitä on helppo mainostaa suurissa, keskisuurissa ja pienissä kaupungeissa ympäri maailmaa, mikä hyödyttää suurinta osaa AF-potilaista.

Aiemmalla jaksolla tutkijat ovat käyttäneet eläinkokeissa kryoablaatiopihdit ja ablaatiokynät, ja tulokset ovat saavuttaneet odotuksia. Ei kuitenkaan ole vielä selvää, voiko tämä kryoablaatiolaite saada paremman turvallisuuden ja tehon AF-potilailla. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydänkirurgisen kryoablaatiolaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta pienen otoskoon yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen avulla, jotta voidaan luoda perusta tämän kryoablaatiolaitteen myöhemmälle laajalle levinneelle kliiniselle sovellukselle.