En explorativ klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett hjärtkirurgiskt kryoablationssystem för behandling av förmaksflimmer

Förmaksflimmer (AF) är en av de viktigaste orsakerna till ischemisk stroke, som är en allvarlig fara för människors hälsa. Hjärtklaffssjukdomar, särskilt mitralisklaffskador, ofta sekundärt till AF, trombbildning i hjärthålan, emboluslossning kan leda till emboliska komplikationer. Vissa studier har rapporterat att vid mitralisklaffkirurgi kan 40%-60% av patienterna kombineras med AF. För behandling av AF har Cox maze III blivit standardoperationen för behandling av AF på grund av dess utmärkta effektivitet. Men på grund av den komplexa kirurgiska operationen och många postoperativa komplikationer, har den inte blivit allmänt främjad.Cox labyrint IV-kirurgi är baserad på Cox labyrint III-proceduren, som använder en ny energikälla istället för den traditionella "klippa och sy" för att bilda en specifik ablationslinje i förmaken för att eliminera AF och återställa sinusrytmen, vilket är lätt att använda och kan uppnå samma resultat som Cox maze III-proceduren. Det är allmänt accepterat eftersom det är lätt att använda och kan uppnå liknande klinisk effekt som Cox labyrint III.

För närvarande allmänt använt i klinisk behandling av Cox labyrint IV-proceduren fullbordas mestadels av radiofrekvens kombinerad med kryoablation eller enbart kryoablation. Kryoablation har olika termiska effekter jämfört med radiofrekvensablation, och cellerna inom ablationslinjen genomgår apoptos, men cellstrukturen bevaras, vilket inte är lätt att orsaka kranskärlsstenos eller spasm; det begränsas inte av snittet, och alla ablationslinjer kan kompletteras i hjärthålan, vilket övervinner begränsningarna för den minimalt invasiva kirurgin för exponering av vänster bakvägg i vänster förmak.

För närvarande finns Medtronics Cardioblate CryoFlex och AtriCures CryoICE på marknaden, som båda använder principen om högtrycksgasstrypning och kylning för att uppnå kryoablation. Cardioblate CryoFlex använder högtrycksargongas vid 310-410 atmosfärer, med en lägsta temperatur på -150°C. CryoICE använder högtrycksdikväveoxid vid 69 atmosfärer, med en lägsta temperatur på -70°C. På grund av den relativt höga behandlingstemperaturen för dessa två produkter är väggpenetreringstiden längre och det maximala ablationsdjupet mindre, vilket lätt kan leda till ofullständig ablation. Samtidigt kommer högtrycksgas sannolikt att orsaka säkerhetsrisker för utrustningens drift, arbetsbuller är större. Lustgas, som en slags anestesigas med giftig effekt på människokroppen, har dålig miljövänlighet, kan inte släppas ut godtyckligt.

Det terapeutiska medlet som används vid kryoablationen i denna studie är flytande kväve med en förångningstemperatur på -196°C. Den transporteras till ablationsklämman och pennan genom en vakuumrörledning för att utföra energiutbyte i hjärtområdet och genomföra kryoablation. Enligt testresultaten är kylningshastigheten för denna produkt cirka 30 s, och temperaturfördelningen av ablationsklämman och pennan i behandlingsområdet är enhetlig, med en skillnad på inte mer än 5 ℃, vilket kan realisera bekvämt, snabbt och effektiv ablation. Samtidigt är priset på flytande kväve billigt och lätt att få tag på, vilket är lätt att marknadsföra i stora, medelstora och små städer över hela världen, vilket gynnar majoriteten av patienter med AF.

Under den tidigare perioden har utredarna använt kryoablationsklämmor och ablationspennor för djurförsök, och resultaten har nått förväntan. Det är dock ännu inte klart om denna kryoablationsanordning kan få bättre säkerhet och effekt hos AF-patienter. Därför är den här studien avsedd att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den hjärtkirurgiska kryoablationsanordningen genom en liten provstorlek, enarmad explorativ klinisk prövning, för att lägga grunden för den efterföljande utbredda kliniska tillämpningen av denna kryoablationsanordning.