Feltáró klinikai vizsgálat a szívsebészeti krioablációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a pitvarfibrilláció kezelésére

A pitvarfibrilláció (AF) az ischaemiás stroke egyik legfontosabb oka, amely komoly veszélyt jelent az emberi egészségre. A szívbillentyű-betegségek, különösen a mitralis billentyű elváltozások, gyakran másodlagos AF, trombusképződés a szívüregben, embolus elmozdulás embóliás szövődményekhez vezethet. Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy a mitralis billentyű műtét során a betegek 40-60%-a kombinálható AF-vel. Az AF kezelésében a Cox labirintus III az AF kezelésének standard sebészeti eljárásává vált, kiváló hatékonysága miatt. A sebészeti műtét összetettsége és számos posztoperatív szövődmény miatt azonban nem népszerűsítették széles körben. A Cox labirintus IV műtét a Cox labirintus III eljáráson alapul, amely a hagyományos "vágd és varrj" helyett új energiaforrást használ. specifikus ablációs vonalat alakítanak ki a pitvarban az AF kiküszöbölésére és a sinus ritmus helyreállítására, amely könnyen kezelhető és ugyanazokat az eredményeket érheti el, mint a Cox labirintus III. Széles körben elfogadott, mert könnyen kezelhető, és hasonló klinikai hatékonyságot érhet el, mint a Cox labirintus III.

A jelenleg széles körben alkalmazott Cox-labirintus IV-es eljárás klinikai kezelésében többnyire rádiófrekvenciával kombinálva krioablációval vagy egyedül krioablációval fejeződik be. A krioabláció termikus hatásai eltérőek a rádiófrekvenciás ablációhoz képest, és az ablációs vonalon belüli sejtek apoptózison mennek keresztül, de a sejtszerkezet megmarad, ami miatt nem könnyű koszorúér-szűkületet vagy görcsöt okozni; nem korlátozza a bemetszést, és az összes ablációs vonal a szívüregben elvégezhető, ami felülmúlja a bal pitvar bal hátsó falának exponálása tekintetében a minimálisan invazív műtét korlátait.

Jelenleg a piacon található a Medtronic Cardioblate CryoFlex és az AtriCure CryoICE, mindkettő a nagynyomású gázfojtás és hűtés elvét használja a krioabláció eléréséhez. A Cardioblate CryoFlex nagynyomású argongázt használ 310-410 atmoszféra minimális hőmérsékleten. -150 °C. A CryoICE nagynyomású dinitrogén-oxidot használ 69 atmoszférán, minimális hőmérsékleten -70°C. Ennek a két terméknek a viszonylag magas kezelési hőmérséklete miatt hosszabb a falbehatolási idő és kisebb a maximális ablációs mélység, ami könnyen hiányos ablációhoz vezethet. Ugyanakkor a nagynyomású gáz valószínűleg biztonsági kockázatokat okoz a berendezések működésében, nagyobb a munkazaj. A dinitrogén-oxid, mint egyfajta érzéstelenítő gáz, amely mérgező hatással van az emberi szervezetre, rossz környezetbarát, önkényesen nem bocsátható ki.

Ebben a vizsgálatban a krioablációban használt terápiás szer folyékony nitrogén, amelynek párolgási hőmérséklete -196 °C. Egy vákuumvezetéken keresztül az ablációs bilincshez és a tollhoz szállítják, hogy energiacserét hajtsanak végre a szív területén és krioablációt hajtsanak végre. A vizsgálati eredmények szerint ennek a terméknek a hűtési sebessége körülbelül 30 másodperc, és az ablációs bilincs és a toll hőmérséklet-eloszlása ​​a kezelési területen egyenletes, legfeljebb 5 ℃ különbséggel, ami kényelmes, gyors és hatékony abláció. Ugyanakkor a folyékony nitrogén ára olcsó és könnyen beszerezhető, ami könnyen népszerűsíthető a világ nagy, közepes és kisvárosaiban, ami az AF-ben szenvedő betegek többségének előnyös.

Az előző időszakban a kutatók krioablációs bilincseket és ablációs tollakat alkalmaztak állatkísérletekhez, és az eredmények elérték a várakozást. Azonban még nem világos, hogy ez a krioablációs eszköz nagyobb biztonságot és hatékonyságot érhet el AF-betegeknél. Ezért jelen tanulmány célja a szívsebészeti krioablációs eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egy kis mintaméretű, egykaros feltáró klinikai vizsgálaton keresztül, hogy megalapozza e krioablációs eszköz későbbi széles körű klinikai alkalmazását.