En utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et hjertekirurgisk kryoablasjonssystem for behandling av atrieflimmer

Atrieflimmer (AF) er en av de viktigste årsakene til iskemisk hjerneslag, som er en alvorlig fare for menneskers helse. Hjerteklaffsykdom, spesielt mitralklafflesjoner, ofte sekundært til AF, trombedannelse i hjertehulen, løsrivelse av embolus kan føre til emboliske komplikasjoner. Noen studier har rapportert at ved mitralklaffkirurgi kan 40%-60% av pasientene kombineres med AF. For behandling av AF har Cox maze III blitt standard kirurgisk prosedyre for behandling av AF på grunn av sin utmerkede effekt. På grunn av kompleksiteten til kirurgisk operasjon og mange postoperative komplikasjoner, har det imidlertid ikke blitt mye promotert.Cox labyrint IV-operasjon er basert på Cox labyrint III-prosedyren, som bruker en ny energikilde i stedet for den tradisjonelle "klipp og sy" for å danne en spesifikk ablasjonslinje i atriene for å eliminere AF og gjenopprette sinusrytmen, som er enkel å betjene og kan oppnå samme resultater som Cox labyrint III-prosedyren. Det er allment akseptert fordi det er enkelt å betjene og kan oppnå tilsvarende klinisk effekt som Cox labyrint III.

For tiden mye brukt i klinisk behandling av Cox labyrint IV-prosedyren fullføres for det meste av radiofrekvens kombinert med kryoablasjon eller kryoablasjon alene. Kryoablasjon har forskjellige termiske effekter sammenlignet med radiofrekvensablasjon, og cellene innenfor ablasjonslinjen gjennomgår apoptose, men cellestrukturen er bevart, noe som ikke er lett å forårsake koronar stenose eller spasmer; det er ikke begrenset av snittet, og alle ablasjonslinjene kan fullføres i hjertehulen, noe som overvinner begrensningene ved den minimalt invasive kirurgien for eksponering av venstre bakvegg i venstre atrium.

For tiden er Medtronics Cardioblate CryoFlex og AtriCures CryoICE på markedet, som begge bruker prinsippet om høytrykksgassregulering og kjøling for å oppnå kryoablasjon. Cardioblate CryoFlex bruker høytrykksargongass ved 310-410 atmosfærer, med en minimumstemperatur på -150°C. CryoICE bruker høyttrykks lystgass ved 69 atmosfærer, med en minimumstemperatur på -70°C. På grunn av den relativt høye behandlingstemperaturen til disse to produktene er vegggjennomtrengningstiden lengre og maksimal ablasjonsdybde mindre, noe som lett kan føre til ufullstendig ablasjon. Samtidig vil høytrykksgass sannsynligvis forårsake sikkerhetsrisiko for utstyrsdrift, arbeidsstøyen er større. Dinitrogenoksid, som en slags anestesigass med giftig effekt på menneskekroppen, har dårlig miljøvennlighet, kan ikke slippes ut vilkårlig.

Det terapeutiske middelet som brukes i kryoablasjonen i denne studien er flytende nitrogen med en fordampningstemperatur på -196°C. Den transporteres til ablasjonsklemmen og pennen gjennom en vakuumrørledning for å utføre energiutveksling i hjerteområdet og implementere kryoablasjon. I henhold til testresultatene er kjølehastigheten til dette produktet omtrent 30 sekunder, og temperaturfordelingen til ablasjonsklemmen og pennen i behandlingsområdet er jevn, med en forskjell på ikke mer enn 5 ℃, noe som kan realisere praktisk, raskt og effektiv ablasjon. Samtidig er prisen på flytende nitrogen billig og lett å få tak i, noe som er lett å markedsføre i store, mellomstore og små byer over hele verden, noe som er til fordel for flertallet av pasienter med AF.

I forrige periode har etterforskerne brukt kryoablasjonsklemmer og ablasjonspenner til dyreforsøk, og resultatene har nådd forventningene. Imidlertid er det ennå ikke klart om denne kryoablasjonsanordningen kan oppnå bedre sikkerhet og effekt hos AF-pasienter. Derfor er denne studien ment å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den hjertekirurgiske kryoablasjonsenheten gjennom en liten prøvestørrelse, enkeltarms utforskende klinisk studie, for å legge grunnlaget for den påfølgende utbredte kliniske anvendelsen av denne kryoablasjonsenheten.