Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines herzchirurgischen Kryoablationssystems zur Behandlung von Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) ist eine der wichtigsten Ursachen für einen ischämischen Schlaganfall, der eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt. Herzklappenerkrankungen, insbesondere Mitralklappenläsionen, oft sekundär zu Vorhofflimmern, Thrombusbildung in der Herzhöhle und Embolusdislokation können zu embolischen Komplikationen führen. Einige Studien haben berichtet, dass bei Mitralklappenoperationen 40–60 % der Patienten mit Vorhofflimmern kombiniert werden können. Für die Behandlung von Vorhofflimmern hat sich Cox Maze III aufgrund seiner hervorragenden Wirksamkeit zum chirurgischen Standardverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern entwickelt. Aufgrund der Komplexität des chirurgischen Eingriffs und der vielen postoperativen Komplikationen wurde er jedoch nicht weit verbreitet. Die Cox-Maze-IV-Operation basiert auf dem Cox-Maze-III-Verfahren, das eine neue Energiequelle anstelle des traditionellen „Schneidens und Nähens“ nutzt Bilden Sie eine spezifische Ablationslinie in den Vorhöfen, um Vorhofflimmern zu beseitigen und den Sinusrhythmus wiederherzustellen. Dies ist einfach durchzuführen und kann die gleichen Ergebnisse wie das Cox-Maze-III-Verfahren erzielen. Es ist weithin akzeptiert, da es einfach zu bedienen ist und eine ähnliche klinische Wirksamkeit wie Cox Maze III erzielen kann.

Das derzeit in der klinischen Behandlung des Cox-Labyrinth-IV-Verfahrens weit verbreitete Verfahren wird meist durch Radiofrequenz in Kombination mit Kryoablation oder Kryoablation allein durchgeführt. Die Kryoablation hat im Vergleich zur Hochfrequenzablation andere thermische Effekte und die Zellen innerhalb der Ablationslinie unterliegen einer Apoptose, die Zellstruktur bleibt jedoch erhalten, was nicht leicht zu Koronarstenose oder -krampf führen kann; Sie ist nicht durch den Einschnitt eingeschränkt und alle Ablationslinien können in der Herzhöhle durchgeführt werden, wodurch die Einschränkungen der minimalinvasiven Operation zur Freilegung der linken hinteren Wand des linken Vorhofs überwunden werden.

Derzeit auf dem Markt sind Cardioblate CryoFlex von Medtronic und CryoICE von AtriCure, die beide das Prinzip der Hochdruckgasdrosselung und -kühlung nutzen, um eine Kryoablation zu erreichen. Cardioblate CryoFlex nutzt Hochdruck-Argongas bei 310–410 Atmosphären und einer Mindesttemperatur von -150°C. CryoICE nutzt Hochdruck-Lachgas bei 69 Atmosphären und einer Mindesttemperatur von -70 °C. Aufgrund der relativ hohen Behandlungstemperatur dieser beiden Produkte ist die Wanddurchdringungszeit länger und die maximale Ablationstiefe geringer, was leicht zu einer unvollständigen Ablation führen kann. Gleichzeitig ist es wahrscheinlich, dass Hochdruckgas ein Sicherheitsrisiko beim Betrieb der Ausrüstung darstellt und der Arbeitslärm größer ist. Lachgas ist eine Art Narkosegas mit toxischer Wirkung auf den menschlichen Körper, weist eine geringe Umweltfreundlichkeit auf und kann nicht willkürlich entsorgt werden.

Das in dieser Studie bei der Kryoablation verwendete therapeutische Mittel ist flüssiger Stickstoff mit einer Verdampfungstemperatur von -196 °C. Über eine Vakuumleitung wird es zur Ablationsklemme und zum Stift transportiert, um im Herzbereich den Energieaustausch durchzuführen und die Kryoablation durchzuführen. Den Testergebnissen zufolge beträgt die Abkühlgeschwindigkeit dieses Produkts etwa 30 Sekunden, und die Temperaturverteilung der Ablationsklemme und des Stifts im Behandlungsbereich ist gleichmäßig, mit einem Unterschied von nicht mehr als 5℃, was eine bequeme, schnelle und effiziente Realisierung ermöglicht effektive Ablation. Gleichzeitig ist der Preis für flüssigen Stickstoff günstig und leicht zu bekommen, was in großen, mittleren und kleinen Städten auf der ganzen Welt leicht zu bewerben ist und der Mehrheit der Patienten mit Vorhofflimmern zugute kommt.

In der Vorperiode haben die Forscher Kryoablationsklemmen und Ablationsstifte für Tierversuche eingesetzt, und die Ergebnisse haben die Erwartungen erfüllt. Es ist jedoch noch nicht klar, ob dieses Kryoablationsgerät bei Vorhofflimmerpatienten eine bessere Sicherheit und Wirksamkeit erzielen kann. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit des herzchirurgischen Kryoablationsgeräts anhand einer einarmigen klinischen Sondierungsstudie mit kleiner Stichprobe zu bewerten, um den Grundstein für die spätere weitverbreitete klinische Anwendung dieses Kryoablationsgeräts zu legen.