评估心脏外科冷冻消融系统治疗心房颤动的安全性和有效性的探索性临床研究

心房颤动（AF）是缺血性脑卒中的最重要原因之一，严重危害人类健康。 心脏瓣膜病变，特别是二尖瓣病变，常继发房颤，心腔内血栓形成，栓子脱出可导致栓塞并发症。 有研究报道二尖瓣手术中40%-60%的患者可合并AF。 对于房颤的治疗，Cox迷宫III因其优异的疗效已成为治疗房颤的标准手术方式。 但由于手术操作复杂，术后并发症较多，一直未能得到广泛推广。Cox迷宫IV手术是在Cox迷宫III手术的基础上，利用新能源代替传统的“裁剪和缝合”来进行手术。在心房内形成特定的消融线，消除房颤，恢复窦性心律，操作简便，可达到与Cox迷宫Ⅲ手术相同的效果。 因其操作简便、能达到与Cox迷宫III相似的临床疗效而被广泛接受。

目前临床上广泛应用的Cox迷宫IV手术治疗大多是通过射频联合冷冻消融或单独冷冻消融完成。 冷冻消融与射频消融相比具有不同的热效应，消融线内细胞发生凋亡，但细胞结构得以保留，不易引起冠状动脉狭窄或痉挛；不受切口限制，所有消融线均可在心腔内完成，克服了微创手术暴露左心房左后壁的局限性。

目前市场上有美敦力公司的Cardioblate CryoFlex和AtriCure公司的CryoICE，两者都是利用高压气体节流和制冷的原理来实现冷冻消融。Cardioblate CryoFlex利用310-410个大气压的高压氩气，最低温度为-150°C。 CryoICE 在 69 个大气压下使用高压一氧化二氮，最低温度为 -70°C。 由于这两种产品的处理温度相对较高，穿壁时间较长，最大烧蚀深度较小，很容易导致烧蚀不完全。 同时，高压气体容易造成设备运行安全隐患，工作噪音较大。 一氧化二氮作为一种对人体有毒性作用的麻醉气体，环境友好性较差，不能随意排放。

本研究中冷冻消融使用的治疗剂是液氮，蒸发温度为-196°C。 通过真空管道输送至消融钳和消融笔，在心脏区域进行能量交换，实施冷冻消融。 测试结果显示，该产品冷却速度约为30s，治疗区域消融钳和消融笔温度分布均匀，相差不超过5℃，可实现方便、快捷、省力。有效消融。 同时，液氮价格便宜，容易获得，易于在全球大、中、小城市推广，造福广大房颤患者。

前期，研究者应用冷冻消融夹和消融笔进行动物实验，结果达到了预期。 但目前尚不清楚这种冷冻消融装置是否能够在房颤患者中获得更好的安全性和有效性。 因此，本研究拟通过小样本量的单臂探索性临床试验来评价心脏外科冷冻消融装置的安全性和有效性，为该冷冻消融装置后续广泛的临床应用奠定基础。