Een verkennend klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een hartchirurgisch cryoablatiesysteem voor de behandeling van atriumfibrilleren

Boezemfibrilleren (AF) is een van de belangrijkste oorzaken van ischemische beroerte, wat een ernstig gevaar voor de menselijke gezondheid vormt. Hartklepaandoeningen, vooral mitraliskleplaesies, vaak secundair aan AF, trombusvorming in de hartholte en het losraken van embolie kunnen tot embolische complicaties leiden. Sommige onderzoeken hebben gerapporteerd dat bij mitralisklepchirurgie 40%-60% van de patiënten gecombineerd kan worden met AF. Voor de behandeling van AF is Cox Maze III de standaard chirurgische procedure geworden voor de behandeling van AF vanwege de uitstekende werkzaamheid ervan. Vanwege de complexiteit van de chirurgische ingreep en de vele postoperatieve complicaties wordt deze operatie echter niet op grote schaal gepromoot. Cox Maze IV-chirurgie is gebaseerd op de Cox Maze III-procedure, waarbij gebruik wordt gemaakt van een nieuwe energiebron in plaats van het traditionele 'knippen en naaien'. vormen een specifieke ablatielijn in de boezems om AF te elimineren en het sinusritme te herstellen, wat eenvoudig te bedienen is en dezelfde resultaten kan bereiken als de Cox Maze III-procedure. Het wordt algemeen aanvaard omdat het eenvoudig te bedienen is en een vergelijkbare klinische werkzaamheid kan bereiken als Cox Maze III.

De Cox Maze IV-procedure wordt momenteel veel gebruikt bij de klinische behandeling en wordt meestal voltooid door radiofrequentie in combinatie met cryoablatie of alleen cryoablatie. Cryoablatie heeft verschillende thermische effecten vergeleken met radiofrequente ablatie, en de cellen binnen de ablatielijn ondergaan apoptose, maar de celstructuur blijft behouden, wat niet gemakkelijk is om coronaire stenose of spasmen te veroorzaken; het wordt niet beperkt door de incisie, en alle ablatielijnen kunnen in de hartholte worden voltooid, waardoor de beperkingen van de minimaal invasieve chirurgie voor het blootleggen van de linker achterwand van het linker atrium worden overwonnen.

Momenteel zijn Cardioblate CryoFlex van Medtronic en CryoICE van AtriCure op de markt, die beide gebruikmaken van het principe van gasthrottling en koeling onder hoge druk om cryoablatie te bereiken. De Cardioblate CryoFlex maakt gebruik van argongas onder hoge druk bij 310-410 atmosfeer, met een minimumtemperatuur van -150°C. CryoICE maakt gebruik van lachgas onder hoge druk bij 69 atmosfeer, met een minimumtemperatuur van -70°C. Door de relatief hoge behandelingstemperatuur van deze twee producten is de wandpenetratietijd langer en de maximale ablatiediepte kleiner, wat gemakkelijk tot onvolledige ablatie kan leiden. Tegelijkertijd zal gas onder hoge druk waarschijnlijk veiligheidsrisico's voor de werking van de apparatuur veroorzaken, het werkgeluid is groter. Lachgas heeft, als een soort anesthesiegas met een giftig effect op het menselijk lichaam, een slechte milieuvriendelijkheid en kan niet willekeurig worden geloosd.

Het therapeutische middel dat in dit onderzoek bij de cryoablatie wordt gebruikt, is vloeibare stikstof met een verdampingstemperatuur van -196°C. Het wordt via een vacuümpijpleiding naar de ablatieklem en pen getransporteerd om energie-uitwisseling in het hartgebied uit te voeren en cryoablatie te implementeren. Volgens de testresultaten is de koelsnelheid van dit product ongeveer 30 seconden en is de temperatuurverdeling van de ablatieklem en pen in het behandelingsgebied uniform, met een verschil van niet meer dan 5 ℃, wat handig, snel en gemakkelijk kan worden gerealiseerd. effectieve ablatie. Tegelijkertijd is de prijs van vloeibare stikstof goedkoop en gemakkelijk te verkrijgen, wat gemakkelijk gepromoot kan worden in grote, middelgrote en kleine steden over de hele wereld, wat de meerderheid van de patiënten met AF ten goede komt.

De afgelopen periode hebben de onderzoekers cryoablatieklemmen en ablatiepennen toegepast bij dierproeven, en de resultaten hebben de verwachtingen waargemaakt. Het is echter nog niet duidelijk of dit cryoablatieapparaat een betere veiligheid en werkzaamheid kan verkrijgen bij AF-patiënten. Daarom is de huidige studie bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het hartchirurgische cryoablatie-apparaat te evalueren door middel van een verkennend klinisch onderzoek met kleine steekproefomvang, om zo de basis te leggen voor de daaropvolgende wijdverbreide klinische toepassing van dit cryoablatie-apparaat.