Průzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kardiochirurgického kryoablačního systému pro léčbu fibrilace síní

Fibrilace síní (FS) je jednou z nejdůležitějších příčin ischemické cévní mozkové příhody, která představuje vážné nebezpečí pro lidské zdraví. Onemocnění srdeční chlopně, zejména léze mitrální chlopně, často sekundární k FS, tvorba trombu v srdeční dutině, dislokace embolu může vést k embolickým komplikacím. Některé studie uvádějí, že při operaci mitrální chlopně lze 40–60 % pacientů kombinovat s FS. Pro léčbu FS se Coxovo bludiště III stalo standardním chirurgickým postupem pro léčbu FS díky své vynikající účinnosti. Vzhledem ke složitosti chirurgické operace a mnoha pooperačním komplikacím však nebyla široce propagována. Chirurgie Cox bludiště IV je založena na proceduře Coxova bludiště III, která využívá nový zdroj energie namísto tradičního „řezání a šití“. vytvořit specifickou ablační linii v síních k odstranění AF a obnovení sinusového rytmu, která se snadno ovládá a může dosáhnout stejných výsledků jako procedura Cox maze III. Je široce přijímán, protože se snadno ovládá a může dosáhnout podobné klinické účinnosti jako Cox bludiště III.

V současné době široce používaný v klinické léčbě Coxova bludiště IV je většinou doplněn radiofrekvencí kombinovanou s kryoablací nebo samotnou kryoablací. Kryoablace má odlišné tepelné účinky ve srovnání s radiofrekvenční ablací a buňky v ablační linii podléhají apoptóze, ale buněčná struktura je zachována, což není snadné způsobit koronární stenózu nebo spasmus; není omezena řezem a všechny ablační linie lze dokončit v srdeční dutině, což překonává omezení minimálně invazivní chirurgie pro obnažení levé zadní stěny levé síně.

V současné době jsou na trhu Cardioblate CryoFlex od Medtronic a CryoICE od AtriCure, které oba využívají princip vysokotlakého škrcení plynu a chlazení k dosažení kryoablace. Cardioblate CryoFlex využívá vysokotlaký argonový plyn při 310-410 atmosférách s minimální teplotou -150 °C. CryoICE využívá vysokotlaký oxid dusný při 69 atmosférách, s minimální teplotou -70°C. Vzhledem k relativně vysoké teplotě ošetření těchto dvou produktů je doba průniku stěnou delší a maximální hloubka ablace je menší, což může snadno vést k neúplné ablaci. Vysokotlaký plyn přitom pravděpodobně způsobí bezpečnostní rizika provozu zařízení, pracovní hluk je větší. Oxid dusný, jako druh anestetického plynu s toxickým účinkem na lidský organismus, je málo šetrný k životnímu prostředí, nelze jej svévolně vypouštět.

Terapeutickým činidlem použitým při kryoablace v této studii je kapalný dusík s teplotou odpařování -196 °C. Je dopravován k ablační svorce a peru vakuovým potrubím, aby se provedla výměna energie v srdeční oblasti a provedla se kryoablace. Podle výsledků testů je rychlost chlazení tohoto produktu asi 30 s a rozložení teploty ablační svorky a pera v oblasti ošetření je rovnoměrné, s rozdílem ne větším než 5 ℃, což může realizovat pohodlné, rychlé a účinná ablace. Zároveň je cena kapalného dusíku levná a snadno dosažitelná, což lze snadno propagovat ve velkých, středních a malých městech po celém světě, což přináší prospěch většině pacientů s FS.

V předchozím období vyšetřovatelé aplikovali kryoablační svorky a ablační pera pro pokusy na zvířatech a výsledky splnily očekávání. Zatím však není jasné, zda toto kryoablační zařízení může získat lepší bezpečnost a účinnost u pacientů s AF. Proto je tato studie zamýšlena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kardiochirurgického kryoablačního zařízení prostřednictvím jednoramenného průzkumného klinického hodnocení o velikosti malého vzorku, aby byl položen základ pro následné široké klinické použití tohoto kryoablačního zařízení.