Uno studio clinico esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di crioablazione cardiochirurgica per il trattamento della fibrillazione atriale

La fibrillazione atriale (FA) è una delle cause più importanti di ictus ischemico, che rappresenta un grave pericolo per la salute umana. La malattia della valvola cardiaca, in particolare le lesioni della valvola mitrale, spesso secondarie alla fibrillazione atriale, la formazione di trombi nella cavità cardiaca e la dislocazione dell'embolo possono portare a complicanze emboliche. Alcuni studi hanno riportato che nella chirurgia della valvola mitrale il 40%-60% dei pazienti può essere combinato con la FA. Per il trattamento della fibrillazione atriale, Cox maze III è diventata la procedura chirurgica standard per il trattamento della fibrillazione atriale grazie alla sua eccellente efficacia. Tuttavia, a causa della complessità dell'operazione chirurgica e delle numerose complicazioni postoperatorie, non è stato ampiamente promosso. La chirurgia Cox maze IV si basa sulla procedura Cox maze III, che utilizza una nuova fonte di energia invece del tradizionale "taglia e cuci" per formare una linea di ablazione specifica negli atri per eliminare la fibrillazione atriale e ripristinare il ritmo sinusale, che è facile da utilizzare e può ottenere gli stessi risultati della procedura Cox maze III. È ampiamente accettato perché è facile da usare e può raggiungere un'efficacia clinica simile a quella del Cox maze III.

Attualmente ampiamente utilizzato nel trattamento clinico della procedura Cox maze IV è per lo più completato dalla radiofrequenza combinata con la crioablazione o la sola crioablazione. La crioablazione ha effetti termici diversi rispetto all'ablazione con radiofrequenza e le cellule all'interno della linea di ablazione subiscono apoptosi, ma la struttura cellulare viene preservata, il che non è facile da causare stenosi o spasmo coronarico; non è limitato dall'incisione e tutte le linee di ablazione possono essere completate nella cavità cardiaca, superando così i limiti della chirurgia mini-invasiva per l'esposizione della parete posteriore sinistra dell'atrio sinistro.

Attualmente sul mercato sono presenti Cardioblate CryoFlex di Medtronic e CryoICE di AtriCure, entrambi i quali utilizzano il principio di regolazione e refrigerazione del gas ad alta pressione per ottenere la crioablazione. Il Cardioblate CryoFlex utilizza gas argon ad alta pressione a 310-410 atmosfere, con una temperatura minima di -150°C. CryoICE utilizza protossido di azoto ad alta pressione a 69 atmosfere, con una temperatura minima di -70°C. A causa della temperatura di trattamento relativamente elevata di questi due prodotti, il tempo di penetrazione nella parete è più lungo e la profondità massima di ablazione è inferiore, il che può facilmente portare ad un'ablazione incompleta. Allo stesso tempo, è probabile che il gas ad alta pressione causi rischi per la sicurezza operativa dell'apparecchiatura, il rumore del lavoro è maggiore. Il protossido di azoto, come una sorta di gas anestetico con effetti tossici sul corpo umano, ha una scarsa compatibilità ambientale e non può essere scaricato arbitrariamente.

L'agente terapeutico utilizzato nella crioablazione in questo studio è l'azoto liquido con una temperatura di evaporazione di -196°C. Viene trasportato alla pinza per ablazione e alla penna attraverso una tubazione a vuoto per effettuare lo scambio di energia nell'area cardiaca e implementare la crioablazione. Secondo i risultati del test, la velocità di raffreddamento di questo prodotto è di circa 30 secondi e la distribuzione della temperatura della pinza per ablazione e della penna nell'area di trattamento è uniforme, con una differenza non superiore a 5 ℃, il che può garantire una soluzione comoda, veloce e ablazione efficace. Allo stesso tempo, il prezzo dell’azoto liquido è economico e facile da ottenere, il che è facile da promuovere nelle città grandi, medie e piccole di tutto il mondo, a beneficio della maggior parte dei pazienti con fibrillazione atriale.

Nel periodo precedente, i ricercatori hanno applicato pinze per crioablazione e penne per ablazione per esperimenti su animali, e i risultati hanno raggiunto le aspettative. Tuttavia, non è ancora chiaro se questo dispositivo di crioablazione possa ottenere una migliore sicurezza ed efficacia nei pazienti con fibrillazione atriale. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di crioablazione cardiochirurgica attraverso uno studio clinico esplorativo a braccio singolo di piccole dimensioni, in modo da gettare le basi per la successiva applicazione clinica diffusa di questo dispositivo di crioablazione.