Odkrywcze badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu do krioablacji kardiochirurgicznej w leczeniu migotania przedsionków

Migotanie przedsionków (AF) jest jedną z najważniejszych przyczyn udaru niedokrwiennego mózgu, stanowiącego poważne zagrożenie dla zdrowia człowieka. Wady zastawek serca, szczególnie zmiany zastawki mitralnej, często wtórne do AF, tworzenie się skrzepliny w jamie serca, przemieszczenie zatoru mogą prowadzić do powikłań zatorowych. Niektóre badania donoszą, że w przypadku operacji zastawki mitralnej u 40–60% pacjentów można zastosować leczenie skojarzone z AF. W leczeniu AF labirynt Coxa III stał się standardową procedurą chirurgiczną w leczeniu AF ze względu na jego doskonałą skuteczność. Jednak ze względu na złożoność operacji chirurgicznej i wiele powikłań pooperacyjnych nie była ona szeroko promowana. Operacja labiryntu Coxa IV opiera się na procedurze labiryntu Coxa III, która wykorzystuje nowe źródło energii zamiast tradycyjnego „cięcia i szycia” w celu tworzą specyficzną linię ablacyjną w przedsionkach, aby wyeliminować AF i przywrócić rytm zatokowy, co jest łatwe w obsłudze i pozwala uzyskać takie same wyniki jak procedura labiryntu Coxa III. Jest powszechnie akceptowany, ponieważ jest łatwy w obsłudze i może osiągnąć podobną skuteczność kliniczną jak labirynt Coxa III.

Obecnie szeroko stosowana w leczeniu klinicznym procedura labiryntu Coxa IV jest najczęściej uzupełniana falą radiową w połączeniu z krioablacją lub samą krioablacją. Krioablacja ma inne skutki termiczne w porównaniu z ablacją za pomocą częstotliwości radiowej, a komórki w linii ablacji ulegają apoptozie, ale struktura komórkowa zostaje zachowana, co nie jest łatwe do spowodowania zwężenia lub skurczu naczyń wieńcowych; nie jest ograniczone nacięciem, a wszystkie linie ablacji można wykonać w jamie serca, co pokonuje ograniczenia chirurgii małoinwazyjnej polegającej na odsłonięciu lewej tylnej ściany lewego przedsionka.

Obecnie na rynku dostępne są urządzenia Cardioblate CryoFlex firmy Medtronic i CryoICE firmy AtriCure, które w celu uzyskania krioablacji wykorzystują zasadę dławienia gazu pod wysokim ciśnieniem i chłodzenia. Urządzenie Cardioblate CryoFlex wykorzystuje wysokociśnieniowy argon o temperaturze 310–410 atmosfer i minimalnej temperaturze wynoszącej 310–410 atmosfer. -150°C. CryoICE wykorzystuje podtlenek azotu pod wysokim ciśnieniem pod ciśnieniem 69 atmosfer i minimalnej temperaturze -70°C. Ze względu na stosunkowo wysoką temperaturę obróbki tych dwóch produktów, czas penetracji ścianki jest dłuższy, a maksymalna głębokość ablacji mniejsza, co może łatwo doprowadzić do niepełnej ablacji. Jednocześnie gaz pod wysokim ciśnieniem może powodować zagrożenie bezpieczeństwa pracy sprzętu, a hałas podczas pracy jest większy. Podtlenek azotu, jako rodzaj gazu znieczulającego o toksycznym działaniu na organizm ludzki, jest mało przyjazny dla środowiska, nie można go dowolnie odprowadzać.

Czynnikiem terapeutycznym stosowanym w krioablacji w tym badaniu jest ciekły azot o temperaturze parowania -196°C. Jest transportowany do zacisku i pena ablacyjnego rurociągiem próżniowym w celu przeprowadzenia wymiany energii w obszarze serca i przeprowadzenia krioablacji. Zgodnie z wynikami testu, prędkość chłodzenia tego produktu wynosi około 30 s, a rozkład temperatury zacisku ablacyjnego i pióra w obszarze leczenia jest równomierny, z różnicą nie większą niż 5 ℃, co pozwala na wygodne, szybkie i skuteczna ablacja. Jednocześnie cena ciekłego azotu jest tania i łatwa do uzyskania, co można łatwo wypromować w dużych, średnich i małych miastach na całym świecie, z korzyścią dla większości pacjentów z AF.

W poprzednim okresie badacze stosowali zaciski do krioablacji i pióra ablacyjne w doświadczeniach na zwierzętach, a wyniki osiągnęły oczekiwania. Jednakże nie jest jeszcze jasne, czy to urządzenie do krioablacji może zapewnić większe bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z AF. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kardiochirurgicznego urządzenia do krioablacji na podstawie jednoramiennego eksploracyjnego badania klinicznego na małą próbkę, aby położyć podwaliny pod późniejsze szerokie zastosowanie kliniczne tego urządzenia do krioablacji.