Поисковое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности кардиохирургической системы криоабляции для лечения фибрилляции предсердий

Фибрилляция предсердий (ФП) является одной из важнейших причин ишемического инсульта, представляющей серьезную опасность для здоровья человека. Заболевания сердечного клапана, особенно поражения митрального клапана, часто вторичные по отношению к ФП, образование тромбов в полости сердца, отрыв эмбола могут привести к эмболическим осложнениям. В некоторых исследованиях сообщалось, что операция на митральном клапане у 40–60% пациентов может сочетаться с ФП. Лабиринт Кокса III стал стандартной хирургической процедурой лечения ФП благодаря своей превосходной эффективности. Однако из-за сложности хирургической операции и множества послеоперационных осложнений она не получила широкого распространения. Операция по лабиринту Кокса IV основана на процедуре лабиринта Кокса III, в которой вместо традиционного метода «разрезать и сшить» используется новый источник энергии. сформировать специальную линию абляции в предсердиях для устранения ФП и восстановления синусового ритма, которая проста в эксплуатации и позволяет достичь тех же результатов, что и процедура лабиринта Кокса III. Он получил широкое признание, поскольку с ним легко работать, и он может достичь такой же клинической эффективности, как и лабиринт Кокса III.

В настоящее время широко используемая в клиническом лечении лабиринта Кокса IV процедура в основном завершается радиочастотой в сочетании с криоабляцией или только криоабляцией. Криоабляция имеет другие термические эффекты по сравнению с радиочастотной абляцией, и клетки внутри линии абляции подвергаются апоптозу, но клеточная структура сохраняется, что нелегко вызвать коронарный стеноз или спазм; он не ограничивается разрезом, и все линии абляции могут быть выполнены в полости сердца, что преодолевает ограничения малоинвазивной хирургии по обнажению левой задней стенки левого предсердия.

В настоящее время на рынке представлены Cardioblate CryoFlex от Medtronic и CryoICE от AtriCure, оба из которых используют принцип дросселирования газа под высоким давлением и охлаждения для достижения криоабляции. Cardioblate CryoFlex использует газообразный аргон под высоким давлением при 310-410 атмосфер, с минимальной температурой -150°С. CryoICE использует закись азота под высоким давлением (69 атмосфер) и минимальной температурой -70°C. Из-за относительно высокой температуры обработки этих двух продуктов время проникновения в стенку увеличивается, а максимальная глубина абляции меньше, что может легко привести к неполной абляции. В то же время газ под высоким давлением может создать угрозу безопасности работы оборудования, а шум при работе будет выше. Закись азота, как разновидность анестезиологического газа, оказывающего токсическое воздействие на организм человека, имеет плохую экологическую безопасность и не может быть выброшена произвольно.

Терапевтическим агентом, используемым при криоабляции в этом исследовании, является жидкий азот с температурой испарения -196°C. Его транспортируют к абляционному зажиму и шприцу по вакуумному трубопроводу для осуществления энергетического обмена в области сердца и осуществления криоабляции. Согласно результатам испытаний, скорость охлаждения этого продукта составляет около 30 с, а распределение температуры абляционного зажима и ручки в зоне лечения является равномерным, с разницей не более 5 ℃, что позволяет реализовать удобное, быстрое и эффективная абляция. В то же время цена на жидкий азот дешевая и ее легко получить, и его легко рекламировать в крупных, средних и малых городах по всему миру, что приносит пользу большинству пациентов с ФП.

В предыдущий период исследователи применяли криоабляционные зажимы и абляционные ручки для экспериментов на животных, и результаты достигли ожидаемых результатов. Однако пока неясно, сможет ли это устройство для криоабляции обеспечить лучшую безопасность и эффективность у пациентов с ФП. Таким образом, настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности кардиохирургического устройства для криоабляции посредством небольшого исследовательского клинического исследования с одной рукой, чтобы заложить основу для последующего широкого клинического применения этого устройства для криоабляции.