Un estudio clínico exploratorio para evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de crioablación quirúrgica cardíaca para el tratamiento de la fibrilación auricular

La fibrilación auricular (FA) es una de las causas más importantes de accidente cerebrovascular isquémico, que supone un grave peligro para la salud humana. La enfermedad de las válvulas cardíacas, especialmente las lesiones de la válvula mitral, a menudo secundarias a FA, la formación de trombos en la cavidad cardíaca y el desprendimiento del émbolo pueden provocar complicaciones embólicas. Algunos estudios han informado que en la cirugía de la válvula mitral entre el 40% y el 60% de los pacientes se puede combinar con FA. Para el tratamiento de la FA, Cox maze III se ha convertido en el procedimiento quirúrgico estándar para el tratamiento de la FA debido a su excelente eficacia. Sin embargo, debido a la complejidad de la operación quirúrgica y muchas complicaciones postoperatorias, no se ha promovido ampliamente. La cirugía Cox maze IV se basa en el procedimiento Cox maze III, que utiliza una nueva fuente de energía en lugar del tradicional "cortar y coser" para Forme una línea de ablación específica en las aurículas para eliminar la FA y restaurar el ritmo sinusal, que es fácil de operar y puede lograr los mismos resultados que el procedimiento Cox maze III. Es ampliamente aceptado porque es fácil de operar y puede lograr una eficacia clínica similar a la de Cox maze III.

Actualmente, el procedimiento ampliamente utilizado en el tratamiento clínico del procedimiento IV del laberinto de Cox se completa principalmente con radiofrecuencia combinada con crioablación o crioablación sola. La crioablación tiene efectos térmicos diferentes en comparación con la ablación por radiofrecuencia, y las células dentro de la línea de ablación sufren apoptosis, pero la estructura celular se conserva, lo que no es fácil causar estenosis o espasmo coronario; no está limitada por la incisión y todas las líneas de ablación se pueden completar en la cavidad cardíaca, lo que supera las limitaciones de la cirugía mínimamente invasiva para la exposición de la pared posterior izquierda de la aurícula izquierda.

Actualmente en el mercado se encuentran Cardioblate CryoFlex de Medtronic y CryoICE de AtriCure, los cuales utilizan el principio de estrangulación de gas a alta presión y refrigeración para lograr la crioablación. Cardioblate CryoFlex utiliza gas argón a alta presión a 310-410 atmósferas, con una temperatura mínima de -150°C. CryoICE utiliza óxido nitroso a alta presión a 69 atmósferas, con una temperatura mínima de -70°C. Debido a la temperatura de tratamiento relativamente alta de estos dos productos, el tiempo de penetración en la pared es mayor y la profundidad máxima de ablación es menor, lo que puede conducir fácilmente a una ablación incompleta. Al mismo tiempo, es probable que el gas a alta presión cause riesgos de seguridad en la operación del equipo y el ruido en el trabajo sea mayor. El óxido nitroso, como tipo de gas anestésico con efectos tóxicos en el cuerpo humano, es poco respetuoso con el medio ambiente y no puede descargarse arbitrariamente.

El agente terapéutico utilizado en la crioablación en este estudio es nitrógeno líquido con una temperatura de evaporación de -196°C. Se transporta a la pinza de ablación y al bolígrafo a través de una tubería de vacío para realizar el intercambio de energía en el área cardíaca e implementar la crioablación. Según los resultados de la prueba, la velocidad de enfriamiento de este producto es de aproximadamente 30 s y la distribución de temperatura de la pinza de ablación y la pluma en el área de tratamiento es uniforme, con una diferencia de no más de 5 ℃, lo que puede resultar conveniente, rápido y ablación efectiva. Al mismo tiempo, el precio del nitrógeno líquido es barato y fácil de obtener, lo que es fácil de promocionar en ciudades grandes, medianas y pequeñas de todo el mundo, beneficiando a la mayoría de los pacientes con FA.

En el período anterior, los investigadores aplicaron pinzas de crioablación y bolígrafos de ablación para experimentos con animales y los resultados alcanzaron las expectativas. Sin embargo, aún no está claro si este dispositivo de crioablación puede obtener mayor seguridad y eficacia en pacientes con FA. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de crioablación quirúrgica cardíaca a través de un ensayo clínico exploratorio de un solo brazo con un tamaño de muestra pequeño, a fin de sentar las bases para la posterior aplicación clínica generalizada de este dispositivo de crioablación.