GEP 検査結果に対する患者の理解の向上: フェーズ 4 (IMPARTER)
調査の概要
詳細な説明
乳がんの分子生物学の理解が進んだことで、患者が利用できる診断検査や治療の選択肢が改善されました。 重要なことは、ゲノム検査の結果により、再発リスクが最も高い患者にのみ補助化学療法を提供し、リスクが低い患者には細胞傷害性治療の望ましくない副作用を回避することにより、より正確な治療の調整が可能となり、利益と害の比を高める可能性があるということである。 リスクと最適な治療法についての会話は複雑になる場合があります。
GEP 検査についての理解を助けるために、多くの臨床チームは患者に GEP 検査に関する情報リーフレットを提供しています。 残念ながら、これらは多くの場合、学術機関または商業スポンサーによって書かれており、エンドユーザーを効果的に教育するというよりも、特定の倫理および規制のガイドラインを満たすように設計されています。
ユーザーフレンドリーな患者情報フィルムは患者の知識と理解を高め、特定の人々、特に読み書き能力の低い人々にとってよりアクセスしやすい可能性があるという証拠がいくつかあります。
IMPARTER プロジェクトは、Oncotype DX GEP 検査が EBC で使用される理由、それが何であるか、そしてその結果が有用な治療選択肢として化学療法が推奨されるかどうかの決定にどのように役立つかを説明する 8 分間のフィルムを作成しました。
この研究は、腫瘍サンプルをGEP分析に送ることで潜在的に利益を得ることができると臨床チームによって特定されたEBC患者を対象として、臨床現場における情報フィルムの有用性を検証したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mara Negri
- 電話番号：+39 0257489536
- メール：mara.negri@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriella Pravettoni, MD
- 電話番号：+39 0257489731
- メール：gabriella.pravettoni@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Gabriella Pravettoni, MD
- 電話番号：+39 0257489731
- メール：gabriella.pravettoni@ieo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 既知のすべての疾患が外科的に切除された初期段階の乳がんが初めて報告された
- エストロゲン受容体 (ER) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) 陰性
- 現在の予後基準に基づいて化学療法を補助的に行うべきかどうかについて明確な決定はない
- GEP テストへの同意
- IMPARTER 研究に対して完全なインフォームドコンセントを与えることができる
- イタリア語の十分な理解
- インターネット接続とデバイスへのアクセス (例: スマートフォン、タブレット、ラップトップまたはデスクトップコンピュータ）
除外基準:
- その他の乳がん診断（例： 上皮内乳管癌、転移性）
- 十分なインフォームド・コンセントを与えることができない
- 18歳未満
- イタリア語を理解し話すことができない
- インターネット接続またはデバイスにアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
GEP 検査情報 (標準的な病院の方針による)
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患者は臨床チームから GEP 検査に関する情報を受け取ります
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実験的：GEPフィルム
標準ポリシー + 関連する GEP 情報フィルム
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患者は臨床チームから GEP 検査に関する情報を受け取り、医師と相談した後、OncotypeDX に関する映画を視聴するためのリンクが送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GEP 知識評価
時間枠：1週間
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遺伝子発現プロファイリング (GEP) 知識アンケートのコレクション (合計スコアが高いほど、理解が進んでいることを示します)
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不確実な状況への反応の評価
時間枠：1週間
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不確実性尺度短形式 (IUS-12) アンケートの収集 (最小値: 1、最大値: 5 - スコアが高いほど、ステートメントとの一致度が高いことを意味します)
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1週間
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不安の評価
時間枠：1週間
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スピルバーガー状態/特性不安目録 (STAI) アンケートの収集 (最小値: 1、最大値: 4 - スコアが高いほど不安が大きいことを意味します)
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1週間
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意思決定の評価
時間枠：1週間
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決定的対立の尺度アンケートの収集 (最小値: 1、最大値: 5 - スコアが高いほど、声明への同意が高いことを意味します)
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1週間
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医師の信頼性/満足度の評価
時間枠：1週間
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GEP テスト結果に対する信頼性/満足度に関するディスカッション アンケートの収集 (スコアが高いほど満足度が高いことを示します)
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriella Pravettoni, MD、European Istitute of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。