Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra patientens förståelse av GEP-testresultat: Fas 4 (IMPARTER)

5 december 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology
Det primära syftet med studien är att avgöra om tillhandahållandet av en patientinformationsfilm om Oncotype DX förbättrar patienternas kunskap och förståelse om Gene Expression Profiling (GEP) test och risk för återfall hos patienter med tidiga bröstcancer (EBC), identifierade av deras kliniska team som potentiellt drar nytta av att få sina tumörprover skickade för GEP-analys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Framsteg som gjorts i vår förståelse av bröstcancers molekylära biologi har förbättrat diagnostiska tester och terapeutiska alternativ som är tillgängliga för patienter. Viktigt är att resultat från genomiska tester ger mer exakt anpassning av behandlingar som potentiellt förbättrar fördel-till-skada-förhållandet genom att endast erbjuda adjuvant kemoterapi till de patienter som löper störst risk för återfall, och bespara de med lägre risk de oönskade biverkningarna av cytotoxisk behandling. Samtal om risker och optimala behandlingar kan vara komplexa.

För att underlätta förståelsen av GEP-tester förser många kliniska team patienter med informationsbroschyrer om GEP-tester. Tyvärr är dessa ofta skrivna av antingen akademiska eller kommersiella sponsorer och utformade för att uppfylla vissa etiska och regulatoriska riktlinjer snarare än att effektivt utbilda slutanvändaren.

Det finns vissa bevis för att användarvänliga patientinformationsfilmer kan förbättra patienternas kunskap och förståelse och är mer tillgängliga för vissa individer, särskilt de med låg läskunnighet.

IMPARTER-projektet har utvecklat åtta minuters film som förklarar varför Oncotype DX GEP-tester används i EBC, vad det är och hur resultaten hjälper till att avgöra om kemoterapi rekommenderas som ett användbart behandlingsalternativ.

Denna studie vill undersöka användbarheten av informationsfilmen i klinikmiljön med EBC-patienter som identifierats av deras kliniska team som potentiellt gynnade av att få sina tumörprover skickade för GEP-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första presentationen av tidigt stadium av bröstcancer med all känd sjukdom borttagen kirurgiskt
  • Östrogenreceptor (ER) positiv och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) negativ
  • Inget tydligt beslut om kemoterapi ska ges som tillägg baserat på nuvarande prognoskriterier
  • Samtyckt till GEP-testning
  • Kunna ge fullt informerat samtycke till IMPARTER-studie
  • Bra förståelse av det italienska språket
  • Tillgång till internetanslutning och enheter (t.ex. smart telefon, surfplatta, bärbar eller stationär dator)

Uteslutningskriterier:

  • Annan bröstcancerdiagnos (t.ex. Duktalt karcinom in situ, metastaserande)
  • Det går inte att ge fullt informerat samtycke
  • Under 18 år
  • Kan inte förstå och tala italienska
  • Ingen tillgång till internetanslutning eller enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
GEP-testinformation (enligt sjukhusets standardpolicy)
Patienterna kommer att få information om GEP-testet av kliniska team
Experimentell: GEP film
Standardpolicy + relevant GEP-informationsfilm
Patienterna kommer att få information om GEP-testet av kliniska team och, efter samråd med läkare, kommer de att skickas en länk för att se filmen om OncotypeDX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GEP Kunskapsutvärdering
Tidsram: 1 vecka
Insamling av genuttrycksprofilering (GEP) kunskapsformulär (högre totalpoäng indikerar bättre förståelse)
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktion på osäkra situationer bedömning
Tidsram: 1 vecka
Insamling av Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) frågeformulär (minimivärde: 1, maxvärde: 5 - högre poäng innebär en större överensstämmelse med påståendet)
1 vecka
Ångestbedömning
Tidsram: 1 vecka
Samling av Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär (minimivärde: 1, maximalt värde: 4 - högre poäng betyder större ångest)
1 vecka
Beslutsfattande bedömning
Tidsram: 1 vecka
Insamling av frågeformulär för beslutskonfliktskala (minimivärde: 1, maxvärde: 5 - högre poäng betyder en större överensstämmelse med påståendet)
1 vecka
Läkarens förtroende/tillfredsställelsebedömning
Tidsram: 1 vecka
Insamling av förtroende/tillfredsställelse med GEP testresultat diskussioner frågeformulär (högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IEO 1924

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera