- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06703567
Förbättra patientens förståelse av GEP-testresultat: Fas 4 (IMPARTER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framsteg som gjorts i vår förståelse av bröstcancers molekylära biologi har förbättrat diagnostiska tester och terapeutiska alternativ som är tillgängliga för patienter. Viktigt är att resultat från genomiska tester ger mer exakt anpassning av behandlingar som potentiellt förbättrar fördel-till-skada-förhållandet genom att endast erbjuda adjuvant kemoterapi till de patienter som löper störst risk för återfall, och bespara de med lägre risk de oönskade biverkningarna av cytotoxisk behandling. Samtal om risker och optimala behandlingar kan vara komplexa.
För att underlätta förståelsen av GEP-tester förser många kliniska team patienter med informationsbroschyrer om GEP-tester. Tyvärr är dessa ofta skrivna av antingen akademiska eller kommersiella sponsorer och utformade för att uppfylla vissa etiska och regulatoriska riktlinjer snarare än att effektivt utbilda slutanvändaren.
Det finns vissa bevis för att användarvänliga patientinformationsfilmer kan förbättra patienternas kunskap och förståelse och är mer tillgängliga för vissa individer, särskilt de med låg läskunnighet.
IMPARTER-projektet har utvecklat åtta minuters film som förklarar varför Oncotype DX GEP-tester används i EBC, vad det är och hur resultaten hjälper till att avgöra om kemoterapi rekommenderas som ett användbart behandlingsalternativ.
Denna studie vill undersöka användbarheten av informationsfilmen i klinikmiljön med EBC-patienter som identifierats av deras kliniska team som potentiellt gynnade av att få sina tumörprover skickade för GEP-analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mara Negri
- Telefonnummer: +39 0257489536
- E-post: mara.negri@ieo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabriella Pravettoni, MD
- Telefonnummer: +39 0257489731
- E-post: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Telefonnummer: +39 0257489731
- E-post: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första presentationen av tidigt stadium av bröstcancer med all känd sjukdom borttagen kirurgiskt
- Östrogenreceptor (ER) positiv och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) negativ
- Inget tydligt beslut om kemoterapi ska ges som tillägg baserat på nuvarande prognoskriterier
- Samtyckt till GEP-testning
- Kunna ge fullt informerat samtycke till IMPARTER-studie
- Bra förståelse av det italienska språket
- Tillgång till internetanslutning och enheter (t.ex. smart telefon, surfplatta, bärbar eller stationär dator)
Uteslutningskriterier:
- Annan bröstcancerdiagnos (t.ex. Duktalt karcinom in situ, metastaserande)
- Det går inte att ge fullt informerat samtycke
- Under 18 år
- Kan inte förstå och tala italienska
- Ingen tillgång till internetanslutning eller enheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
GEP-testinformation (enligt sjukhusets standardpolicy)
|
Patienterna kommer att få information om GEP-testet av kliniska team
|
|
Experimentell: GEP film
Standardpolicy + relevant GEP-informationsfilm
|
Patienterna kommer att få information om GEP-testet av kliniska team och, efter samråd med läkare, kommer de att skickas en länk för att se filmen om OncotypeDX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GEP Kunskapsutvärdering
Tidsram: 1 vecka
|
Insamling av genuttrycksprofilering (GEP) kunskapsformulär (högre totalpoäng indikerar bättre förståelse)
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktion på osäkra situationer bedömning
Tidsram: 1 vecka
|
Insamling av Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) frågeformulär (minimivärde: 1, maxvärde: 5 - högre poäng innebär en större överensstämmelse med påståendet)
|
1 vecka
|
|
Ångestbedömning
Tidsram: 1 vecka
|
Samling av Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär (minimivärde: 1, maximalt värde: 4 - högre poäng betyder större ångest)
|
1 vecka
|
|
Beslutsfattande bedömning
Tidsram: 1 vecka
|
Insamling av frågeformulär för beslutskonfliktskala (minimivärde: 1, maxvärde: 5 - högre poäng betyder en större överensstämmelse med påståendet)
|
1 vecka
|
|
Läkarens förtroende/tillfredsställelsebedömning
Tidsram: 1 vecka
|
Insamling av förtroende/tillfredsställelse med GEP testresultat diskussioner frågeformulär (högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO 1924
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .