- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06703567
УЛУЧШЕНИЕ ПОНИМАНИЯ ПАЦИЕНТАМИ результатов теста GEP: Фаза 4 (IMPARTER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Достижения, достигнутые в нашем понимании молекулярной биологии рака молочной железы, улучшили диагностические тесты и варианты лечения, доступные пациентам. Важно отметить, что результаты геномного тестирования обеспечивают более точную адаптацию лечения, потенциально увеличивая соотношение пользы и вреда, предлагая адъювантную химиотерапию только тем пациентам с самым высоким риском рецидива и избавляя пациентов с меньшим риском от нежелательных побочных эффектов цитотоксического лечения. Разговоры о рисках и оптимальном лечении могут быть сложными.
Чтобы лучше понять тесты GEP, многие клинические бригады предоставляют пациентам информационные буклеты о тестах GEP. К сожалению, они часто пишутся академическими или коммерческими спонсорами и предназначены для удовлетворения определенных этических и нормативных принципов, а не для эффективного обучения конечного пользователя.
Есть некоторые свидетельства того, что удобные для пользователя информационные фильмы для пациентов могут улучшить знания и понимание пациентов и стать более доступными для определенных людей, особенно для людей с низким уровнем грамотности.
Проект IMPARTER разработал восьмиминутный фильм, объясняющий, почему тесты Oncotype DX GEP используются при РМЖ, что это такое и как результаты помогают определить, рекомендуется ли химиотерапия в качестве полезного варианта лечения.
Целью данного исследования является изучение полезности информационного фильма в условиях клиники, где пациенты с EBC, выявленные их клиническими бригадами, потенциально получают пользу от отправки образцов опухоли на анализ GEP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mara Negri
- Номер телефона: +39 0257489536
- Электронная почта: mara.negri@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriella Pravettoni, MD
- Номер телефона: +39 0257489731
- Электронная почта: gabriella.pravettoni@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Номер телефона: +39 0257489731
- Электронная почта: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первое проявление рака молочной железы на ранней стадии, при котором все известные заболевания удалены хирургическим путем.
- Рецептор эстрогена (ER) положительный, а рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER-2) отрицательный.
- Нет четкого решения о том, следует ли назначать химиотерапию в качестве дополнения, исходя из текущих прогностических критериев.
- Согласен на тестирование GEP
- Способен дать полное информированное согласие на исследование IMPARTER.
- Хорошее понимание итальянского языка
- Доступ к интернет-соединению и устройствам (например, смартфон, планшет, ноутбук или настольный компьютер)
Критерии исключения:
- Другой диагноз рака молочной железы (например, Протоковая карцинома in situ, метастатическая)
- Невозможно дать полностью информированное согласие
- До 18 лет
- Не могу понимать и говорить по-итальянски
- Нет доступа к Интернету или устройствам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный
Информация о тесте GEP (согласно стандартной политике больницы)
|
Пациенты будут получать информацию о тесте GEP от клинических бригад.
|
|
Экспериментальный: ГЭП фильм
Стандартная политика + соответствующий информационный фильм GEP
|
Пациенты получат информацию о тесте GEP от клинических групп, и после консультации с врачом им будет отправлена ссылка для просмотра фильма об OncotypeDX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний GEP
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анкета знаний по сбору профилей экспрессии генов (GEP) (более высокий общий балл указывает на лучшее понимание)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реагирования на неопределённые ситуации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сборник краткой анкеты по шкале непереносимости неопределенности (IUS-12) (минимальное значение: 1, максимальное значение: 5 - более высокие баллы означают большее согласие с утверждением)
|
1 неделя
|
|
Оценка тревожности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сборник анкеты Спилбергера по опроснику состояний/характерных особенностей тревожности (STAI) (минимальное значение: 1, максимальное значение: 4 – более высокие баллы означают большую тревогу)
|
1 неделя
|
|
Оценка принятия решений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сбор анкеты по шкале конфликта решений (минимальное значение: 1, максимальное значение: 5 – более высокие баллы означают большее согласие с утверждением)
|
1 неделя
|
|
Оценка уверенности/удовлетворенности врача
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сбор анкеты для обсуждения уверенности/удовлетворенности результатами теста GEP (более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1924
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .