Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЛУЧШЕНИЕ ПОНИМАНИЯ ПАЦИЕНТАМИ результатов теста GEP: Фаза 4 (IMPARTER)

5 декабря 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology
Основная цель исследования - определить, улучшает ли предоставление пациенту информационного фильма об Oncotype DX знания и понимание пациентами теста профилирования экспрессии генов (GEP) и результатов риска рецидива у пациентов с ранним раком молочной железы (РРМЖ), выявленным по их диагнозу. клинические группы как потенциальная выгода от отправки образцов опухолей на анализ GEP.

Обзор исследования

Подробное описание

Достижения, достигнутые в нашем понимании молекулярной биологии рака молочной железы, улучшили диагностические тесты и варианты лечения, доступные пациентам. Важно отметить, что результаты геномного тестирования обеспечивают более точную адаптацию лечения, потенциально увеличивая соотношение пользы и вреда, предлагая адъювантную химиотерапию только тем пациентам с самым высоким риском рецидива и избавляя пациентов с меньшим риском от нежелательных побочных эффектов цитотоксического лечения. Разговоры о рисках и оптимальном лечении могут быть сложными.

Чтобы лучше понять тесты GEP, многие клинические бригады предоставляют пациентам информационные буклеты о тестах GEP. К сожалению, они часто пишутся академическими или коммерческими спонсорами и предназначены для удовлетворения определенных этических и нормативных принципов, а не для эффективного обучения конечного пользователя.

Есть некоторые свидетельства того, что удобные для пользователя информационные фильмы для пациентов могут улучшить знания и понимание пациентов и стать более доступными для определенных людей, особенно для людей с низким уровнем грамотности.

Проект IMPARTER разработал восьмиминутный фильм, объясняющий, почему тесты Oncotype DX GEP используются при РМЖ, что это такое и как результаты помогают определить, рекомендуется ли химиотерапия в качестве полезного варианта лечения.

Целью данного исследования является изучение полезности информационного фильма в условиях клиники, где пациенты с EBC, выявленные их клиническими бригадами, потенциально получают пользу от отправки образцов опухоли на анализ GEP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mara Negri
  • Номер телефона: +39 0257489536
  • Электронная почта: mara.negri@ieo.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gabriella Pravettoni, MD
  • Номер телефона: +39 0257489731
  • Электронная почта: gabriella.pravettoni@ieo.it

Места учебы

      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • European Institute of Oncology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первое проявление рака молочной железы на ранней стадии, при котором все известные заболевания удалены хирургическим путем.
  • Рецептор эстрогена (ER) положительный, а рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER-2) отрицательный.
  • Нет четкого решения о том, следует ли назначать химиотерапию в качестве дополнения, исходя из текущих прогностических критериев.
  • Согласен на тестирование GEP
  • Способен дать полное информированное согласие на исследование IMPARTER.
  • Хорошее понимание итальянского языка
  • Доступ к интернет-соединению и устройствам (например, смартфон, планшет, ноутбук или настольный компьютер)

Критерии исключения:

  • Другой диагноз рака молочной железы (например, Протоковая карцинома in situ, метастатическая)
  • Невозможно дать полностью информированное согласие
  • До 18 лет
  • Не могу понимать и говорить по-итальянски
  • Нет доступа к Интернету или устройствам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный
Информация о тесте GEP (согласно стандартной политике больницы)
Пациенты будут получать информацию о тесте GEP от клинических бригад.
Экспериментальный: ГЭП фильм
Стандартная политика + соответствующий информационный фильм GEP
Пациенты получат информацию о тесте GEP от клинических групп, и после консультации с врачом им будет отправлена ​​ссылка для просмотра фильма об OncotypeDX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка знаний GEP
Временное ограничение: 1 неделя
Анкета знаний по сбору профилей экспрессии генов (GEP) (более высокий общий балл указывает на лучшее понимание)
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реагирования на неопределённые ситуации
Временное ограничение: 1 неделя
Сборник краткой анкеты по шкале непереносимости неопределенности (IUS-12) (минимальное значение: 1, максимальное значение: 5 - более высокие баллы означают большее согласие с утверждением)
1 неделя
Оценка тревожности
Временное ограничение: 1 неделя
Сборник анкеты Спилбергера по опроснику состояний/характерных особенностей тревожности (STAI) (минимальное значение: 1, максимальное значение: 4 – более высокие баллы означают большую тревогу)
1 неделя
Оценка принятия решений
Временное ограничение: 1 неделя
Сбор анкеты по шкале конфликта решений (минимальное значение: 1, максимальное значение: 5 – более высокие баллы означают большее согласие с утверждением)
1 неделя
Оценка уверенности/удовлетворенности врача
Временное ограничение: 1 неделя
Сбор анкеты для обсуждения уверенности/удовлетворенности результатами теста GEP (более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность)
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться