提高患者对 GEP 测试结果的理解：第 4 阶段 (IMPARTER)
2024年12月5日 更新者：European Institute of Oncology
该研究的主要目的是确定提供有关 Oncotype DX 的患者信息影片是否可以提高患者对基因表达谱 (GEP) 测试的认识和理解，以及早期乳腺癌 (EBC) 患者的复发风险（通过他们的诊断）。临床团队可能会受益于将肿瘤样本送去进行 GEP 分析。
研究概览
详细说明
我们对乳腺癌分子生物学理解的进步改善了患者可用的诊断测试和治疗选择。 重要的是，基因组测试的结果提供了更准确的治疗定制，通过仅向复发风险最高的患者提供辅助化疗，并避免那些风险较低的患者遭受细胞毒性治疗的不良副作用，从而潜在地提高获益与危害比。 关于风险和最佳治疗方法的对话可能很复杂。
为了帮助了解 GEP 测试，许多临床团队向患者提供有关 GEP 测试的信息传单。 不幸的是，这些通常是由学术或商业赞助商编写的，旨在满足某些道德和监管准则，而不是有效地教育最终用户。
有一些证据表明，用户友好的患者信息影片可以增强患者的知识和理解，并且更容易被某些人，尤其是文化水平较低的人所接受。
IMPARTER 项目制作了八分钟的影片，解释了为什么 Oncotype DX GEP 测试用于 EBC、它是什么，以及结果如何帮助确定是否推荐化疗作为有用的治疗选择。
本研究希望检验信息胶片在临床环境中的效用，这些患者被临床团队确定为可能受益于将肿瘤样本送去进行 GEP 分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mara Negri
- 电话号码：+39 0257489536
- 邮箱：mara.negri@ieo.it
研究联系人备份
- 姓名：Gabriella Pravettoni, MD
- 电话号码：+39 0257489731
- 邮箱：gabriella.pravettoni@ieo.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20141
- 招聘中
- European Institute of Oncology
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接触：
- Gabriella Pravettoni, MD
- 电话号码：+39 0257489731
- 邮箱：gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次出现早期乳腺癌且所有已知疾病均已通过手术切除
- 雌激素受体 (ER) 阳性且人表皮生长因子受体 2 (HER-2) 阴性
- 根据目前的预后标准，尚无关于是否应给予化疗作为辅助治疗的明确决定
- 同意GEP测试
- 能够对 IMPARTER 研究给予充分知情同意
- 对意大利语有良好的理解力
- 访问互联网连接和设备（例如 智能手机、平板电脑、笔记本电脑或台式电脑）
排除标准：
- 其他乳腺癌诊断（例如 导管原位癌，转移性）
- 无法给予充分知情同意
- 18岁以下
- 无法理解和说意大利语
- 无法访问互联网连接或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准
GEP 测试信息（根据标准医院政策）
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患者将收到临床团队关于 GEP 测试的信息
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实验性的：GEP薄膜
标准政策+相关GEP资料片
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患者将收到临床团队关于 GEP 测试的信息，并在咨询医生后，将向他们发送一个链接，用于观看有关 OncotypeDX 的影片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GEP知识评估
大体时间：1周
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基因表达谱（GEP）知识问卷收集（总分越高表示理解程度越高）
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对不确定情况评估的反应
大体时间：1周
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不确定性耐受量表简表 (IUS-12) 调查问卷收集（最小值：1，最大值：5 - 分数越高意味着与陈述的一致性越高）
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1周
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焦虑评估
大体时间：1周
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收集斯皮尔伯格状态/特质焦虑量表（STAI）问卷（最小值：1，最大值：4 - 分数越高表示焦虑程度越高）
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1周
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决策评估
大体时间：1周
|
决策冲突量表问卷收集（最小值：1，最大值：5 - 分数越高意味着与陈述的一致性越高）
|
1周
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医生信心/满意度评估
大体时间：1周
|
收集对GEP测试结果的信心/满意度讨论问卷（分数越高表示满意度越高）
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriella Pravettoni, MD、European Istitute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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