Melhorando a compreensão do paciente sobre os resultados do teste GEP: Fase 4 (IMPARTER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços feitos na nossa compreensão da biologia molecular do cancro da mama melhoraram os testes de diagnóstico e as opções terapêuticas disponíveis para os pacientes. É importante ressaltar que os resultados dos testes genômicos fornecem uma adaptação mais precisa dos tratamentos, aumentando potencialmente a relação benefício-dano, oferecendo apenas quimioterapia adjuvante aos pacientes com maior risco de recorrência e poupando aqueles com menor risco dos efeitos colaterais indesejados do tratamento citotóxico. As conversas sobre riscos e tratamentos ideais podem ser complexas.
Para ajudar na compreensão sobre os testes GEP, muitas equipes clínicas fornecem aos pacientes folhetos informativos sobre os testes GEP. Infelizmente, estes são frequentemente escritos por patrocinadores académicos ou comerciais e concebidos para cumprir determinadas directrizes éticas e regulamentares, em vez de educar eficazmente o utilizador final.
Há algumas evidências de que filmes informativos de fácil utilização para os pacientes podem melhorar o conhecimento e a compreensão dos pacientes e são mais acessíveis a certos indivíduos, especialmente aqueles com baixo nível de alfabetização.
O projeto IMPARTER desenvolveu um filme de oito minutos explicando por que os testes Oncotype DX GEP são usados no EBC, o que são e como os resultados ajudam a determinar se a quimioterapia é ou não recomendada como uma opção de tratamento útil.
Este estudo deseja examinar a utilidade do filme informativo no ambiente clínico com pacientes EBC identificados por suas equipes clínicas como potencialmente beneficiados pelo envio de suas amostras de tumor para análise GEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mara Negri
- Número de telefone: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: Gabriella Pravettoni, MD
- Número de telefone: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Contato:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Número de telefone: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Primeira apresentação de câncer de mama em estágio inicial com todas as doenças conhecidas removidas cirurgicamente
- Receptor de estrogênio (ER) positivo e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2) negativo
- Nenhuma decisão clara sobre se a quimioterapia deve ser administrada como adjuvante com base nos critérios prognósticos atuais
- Consentido para testes GEP
- Capaz de dar consentimento informado completo para o estudo IMPARTER
- Boa compreensão da língua italiana
- Acesso à ligação à Internet e a dispositivos (por ex. smartphone, tablet, laptop ou computador desktop)
Critérios de exclusão:
- Outros diagnósticos de câncer de mama (por ex. Carcinoma ductal in situ, metastático)
- Incapaz de dar consentimento totalmente informado
- Menores de 18 anos
- Incapaz de entender e falar italiano
- Sem acesso à conexão com a Internet ou dispositivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão
Informações do teste GEP (conforme política hospitalar padrão)
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Os pacientes receberão informações sobre o teste GEP pelas equipes clínicas
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Experimental: Filme GEP
Política padrão + o filme informativo relevante do GEP
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Os pacientes receberão informações sobre o teste GEP pelas equipes clínicas e, após consulta com o médico, receberão link para visualização do filme sobre OncotypeDX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Conhecimento GEP
Prazo: 1 semana
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Questionário de conhecimento da coleção de perfis de expressão genética (GEP) (pontuação total mais alta indica melhor compreensão)
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da reação a situações incertas
Prazo: 1 semana
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Questionário Collection of Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) (valor mínimo: 1, valor máximo: 5 - pontuações mais altas significam maior concordância com a afirmação)
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1 semana
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Avaliação de ansiedade
Prazo: 1 semana
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Coleta do questionário Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) (valor mínimo: 1, valor máximo: 4 - pontuações mais altas significam maior ansiedade)
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1 semana
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Avaliação da tomada de decisão
Prazo: 1 semana
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Coleta do questionário Decisional Conflict Scale (valor mínimo: 1, valor máximo: 5 - pontuações mais altas significam maior concordância com a afirmação)
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1 semana
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Avaliação da confiança/satisfação do médico
Prazo: 1 semana
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Coleta de confiança/satisfação com o questionário de discussão dos resultados do teste GEP (pontuações mais altas indicam melhor satisfação)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1924
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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