POTILASTEN GEP-TESTI-tulosten ymmärtämisen parantaminen: Vaihe 4 (IMPARTER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän molekyylibiologian ymmärtämisessä saavutetut edistysaskeleet ovat parantaneet potilaiden käytettävissä olevia diagnostisia testauksia ja hoitovaihtoehtoja. Tärkeät tulokset genomitestauksesta tarjoavat hoitojen tarkempaa räätälöintiä, mikä saattaa parantaa hyöty-haitta-suhdetta tarjoamalla adjuvanttikemoterapiaa vain niille potilaille, joilla on suurin uusiutumisen riski, ja säästää niitä, joilla on pienempi riski, sytotoksisen hoidon ei-toivotuilta sivuvaikutuksilta. Keskustelut riskeistä ja optimaalisista hoidoista voivat olla monimutkaisia.
GEP-testien ymmärtämisen helpottamiseksi monet kliiniset tiimit tarjoavat potilaille tiedotteita GEP-testauksesta. Valitettavasti nämä ovat usein joko akateemisten tai kaupallisten sponsorien kirjoittamia, ja ne on suunniteltu täyttämään tietyt eettiset ja säännökset sen sijaan, että ne kouluttaisivat tehokkaasti loppukäyttäjää.
On olemassa näyttöä siitä, että käyttäjäystävälliset potilastietoelokuvat saattavat parantaa potilaiden tietämystä ja ymmärrystä ja ovat helpommin saatavilla tiettyjen henkilöiden, erityisesti heikosti lukutaitoisten, ulottuville.
IMPARTER-projekti on kehittänyt kahdeksan minuutin elokuvan, joka selittää, miksi Oncotype DX GEP -testejä käytetään EBC:ssä, mitä se on ja kuinka tulokset auttavat määrittämään, suositellaanko kemoterapiaa hyödylliseksi hoitovaihtoehdoksi.
Tässä tutkimuksessa halutaan tutkia tietokalvon käyttökelpoisuutta klinikan ympäristössä, kun EBC-potilaita kliiniset tiiminsä ovat todenneet mahdollisesti hyötyvän kasvainnäytteiden lähettämisestä GEP-analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mara Negri
- Puhelinnumero: +39 0257489536
- Sähköposti: mara.negri@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriella Pravettoni, MD
- Puhelinnumero: +39 0257489731
- Sähköposti: gabriella.pravettoni@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Puhelinnumero: +39 0257489731
- Sähköposti: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ensimmäinen varhaisen vaiheen rintasyövän esitys, josta kaikki tunnetut sairaudet on poistettu kirurgisesti
- Estrogeenireseptori (ER) -positiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER-2) negatiivinen
- Nykyisten ennustekriteerien perusteella ei ole tehty selkeää päätöstä siitä, pitäisikö kemoterapiaa antaa lisälääkkeenä
- Hyväksytty GEP-testaukseen
- Pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen IMPARTER-tutkimukselle
- Hyvä italian kielen ymmärtäminen
- Pääsy Internet-yhteyteen ja laitteisiin (esim. älypuhelin, tabletti, kannettava tietokone tai pöytätietokone)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu rintasyöpädiagnoosi (esim. Ductal carsinooma in situ, metastaattinen)
- Ei voida antaa täysin tietoista suostumusta
- Alle 18-vuotiaat
- Ei pysty ymmärtämään ja puhumaan italiaa
- Ei pääsyä Internet-yhteyteen tai laitteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
GEP-testitiedot (sairaalan vakiokäytännön mukaan)
|
Potilaat saavat tietoa GEP-testistä kliinisiltä joukkueilta
|
|
Kokeellinen: GEP elokuva
Vakiopolitiikka + asiaankuuluva GEP-tietokalvo
|
Potilaat saavat tietoa GEP-testistä kliinisiltä ryhmiltä ja lääkärin kanssa kuultuaan heille lähetetään linkki, jolla he voivat katsella OncotypeDX-elokuvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GEP-tiedon arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Gene Expression Profiling (GEP) -tietokyselyn kokoelma (korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa ymmärrystä)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio epävarmoihin tilanteisiin arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Epätietoisuusasteikon lyhytmuotoisen kyselylomakkeen (IUS-12) kokoelma (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 5 - korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa yhtäpitävyyttä väitteen kanssa)
|
1 viikko
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokoelma Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomaketta (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 4 – korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa ahdistusta)
|
1 viikko
|
|
Päätöksenteon arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Päätöskonfliktiasteikon kyselylomake (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 5 - korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa yhtäpitävyyttä väitteen kanssa)
|
1 viikko
|
|
Lääkärin luottamus/tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Luottamus/tyytyväisyys GEP-testin tuloksiin keskustelujen kyselylomake (korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1924
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .