Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des Patientenverständnisses der GEP-Testergebnisse: Phase 4 (IMPARTER)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung eines Patienteninformationsfilms über Oncotype DX das Wissen und Verständnis der Patienten über den Gene Expression Profiling (GEP)-Test und die Ergebnisse des Rezidivrisikos bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC) verbessert, die von ihnen identifiziert wurden Klinische Teams könnten möglicherweise von der Einsendung ihrer Tumorproben zur GEP-Analyse profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in unserem Verständnis der Molekularbiologie von Brustkrebs haben zu verbesserten diagnostischen Tests und therapeutischen Optionen für Patienten geführt. Wichtig ist, dass die Ergebnisse der Genomtests eine genauere Anpassung der Behandlungen ermöglichen und möglicherweise das Nutzen-Schaden-Verhältnis verbessern, indem nur den Patienten mit dem höchsten Rückfallrisiko eine adjuvante Chemotherapie angeboten wird und diejenigen mit einem geringeren Risiko von den unerwünschten Nebenwirkungen einer zytotoxischen Behandlung verschont bleiben. Gespräche über Risiken und optimale Behandlungen können komplex sein.

Um das Verständnis für GEP-Tests zu erleichtern, stellen viele klinische Teams den Patienten Informationsbroschüren über GEP-Tests zur Verfügung. Leider werden diese häufig von akademischen oder kommerziellen Sponsoren verfasst und sollen eher bestimmte ethische und regulatorische Richtlinien erfüllen als den Endbenutzer effektiv aufzuklären.

Es gibt Hinweise darauf, dass benutzerfreundliche Patienteninformationsfilme das Wissen und Verständnis der Patienten verbessern und für bestimmte Personen, insbesondere solche mit geringen Lese- und Schreibkenntnissen, leichter zugänglich sind.

Das IMPARTER-Projekt hat einen achtminütigen Film entwickelt, der erklärt, warum Oncotype DX GEP-Tests bei EBC eingesetzt werden, was sie sind und wie die Ergebnisse dabei helfen, festzustellen, ob eine Chemotherapie als sinnvolle Behandlungsoption empfohlen wird oder nicht.

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen des Informationsfilms im klinischen Umfeld bei EBC-Patienten zu untersuchen, bei denen von ihren klinischen Teams festgestellt wurde, dass sie möglicherweise von der Einsendung ihrer Tumorproben zur GEP-Analyse profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliges Auftreten von Brustkrebs im Frühstadium, bei dem alle bekannten Erkrankungen chirurgisch entfernt wurden
  • Östrogenrezeptor (ER) positiv und Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) negativ
  • Keine klare Entscheidung darüber, ob eine Chemotherapie ergänzend auf Grundlage aktueller prognostischer Kriterien verabreicht werden sollte
  • Dem GEP-Test zugestimmt
  • Kann der IMPARTER-Studie eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung geben
  • Gute Kenntnisse der italienischen Sprache
  • Zugriff auf Internetverbindung und Geräte (z. B. Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Brustkrebsdiagnosen (z.B. Duktales Karzinom in situ, metastatisch)
  • Es ist nicht möglich, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unter 18 Jahren
  • Unfähig, Italienisch zu verstehen und zu sprechen
  • Kein Zugriff auf Internetverbindung oder Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Informationen zum GEP-Test (gemäß den Standardrichtlinien des Krankenhauses)
Verhalten: Standardrichtlinie
Patienten erhalten von klinischen Teams Informationen zum GEP-Test
Experimental: GEP-Film
Standardpolice + der entsprechende GEP-Informationsfilm
Verhalten: Standardrichtlinie + GEP-Informationsfilm
Patienten erhalten von klinischen Teams Informationen über den GEP-Test und erhalten nach Rücksprache mit dem Arzt einen Link zum Ansehen des Films zu OncotypeDX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GEP-Wissensbewertung
Zeitfenster: 1 Woche
Sammlung von Wissensfragebögen zum Genexpressionsprofil (GEP) (eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein besseres Verständnis hin)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Reaktion auf unsichere Situationen
Zeitfenster: 1 Woche
Sammlung des IUS-12-Fragebogens (Mindestwert: 1, Höchstwert: 5 – höhere Werte bedeuten eine größere Übereinstimmung mit der Aussage)
1 Woche
Angstbewertung
Zeitfenster: 1 Woche
Sammlung des Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogens (Mindestwert: 1, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten größere Angst)
1 Woche
Beurteilung der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Woche
Sammlung des Fragebogens zur Entscheidungskonfliktskala (Mindestwert: 1, Höchstwert: 5 – höhere Werte bedeuten eine größere Zustimmung zur Aussage)
1 Woche
Beurteilung des Vertrauens/der Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: 1 Woche
Erhebung des Vertrauens/der Zufriedenheit mit dem Fragebogen zur Diskussion der GEP-Testergebnisse (höhere Werte bedeuten eine bessere Zufriedenheit)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 1924

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Standardrichtlinie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren