- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06703567
Verbetering van het begrip van de patiënt over GEP TEst-resultaten: Fase 4 (IMPARTER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in ons begrip van de moleculaire biologie van borstkanker heeft geleid tot verbeterde diagnostische tests en therapeutische opties die beschikbaar zijn voor patiënten. Belangrijk is dat de resultaten van genomische tests zorgen voor een nauwkeurigere afstemming van behandelingen die mogelijk de verhouding tussen voordeel en schade kunnen vergroten door alleen adjuvante chemotherapie aan te bieden aan patiënten met het hoogste risico op herhaling, en degenen met een lager risico de ongewenste bijwerkingen van cytotoxische behandeling te besparen. Gesprekken over risico’s en optimale behandelingen kunnen complex zijn.
Om het begrip over GEP-tests te vergroten, voorzien veel klinische teams patiënten van informatiebrochures over GEP-tests. Helaas zijn deze vaak geschreven door academische of commerciële sponsors en ontworpen om aan bepaalde ethische en regelgevende richtlijnen te voldoen in plaats van de eindgebruiker effectief voor te lichten.
Er zijn aanwijzingen dat gebruiksvriendelijke patiëntinformatiefilms de kennis en het begrip van de patiënt kunnen vergroten en toegankelijker zijn voor bepaalde personen, vooral voor laaggeletterden.
Het IMPARTER-project heeft een film van acht minuten ontwikkeld waarin wordt uitgelegd waarom Oncotype DX GEP-tests worden gebruikt bij vroege borstkanker, wat het is en hoe de resultaten helpen bepalen of chemotherapie al dan niet wordt aanbevolen als een nuttige behandelingsoptie.
Deze studie wil de bruikbaarheid van de informatiefilm in de klinische setting onderzoeken bij EBC-patiënten die door hun klinische teams zijn geïdentificeerd als potentieel profiterend van het opsturen van hun tumormonsters voor GEP-analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mara Negri
- Telefoonnummer: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabriella Pravettoni, MD
- Telefoonnummer: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Telefoonnummer: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste presentatie van borstkanker in een vroeg stadium waarbij alle bekende ziekten operatief zijn verwijderd
- Oestrogeenreceptor (ER) positief en menselijke epidermale groeifactor Receptor 2 (HER-2) negatief
- Er is geen duidelijk besluit over de vraag of chemotherapie als aanvulling moet worden gegeven op basis van de huidige prognostische criteria
- Toegestemd voor GEP-testen
- In staat om volledige geïnformeerde toestemming te geven voor het IMPARTER-onderzoek
- Goede beheersing van de Italiaanse taal
- Toegang tot internetverbinding en apparaten (bijv. smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer)
Uitsluitingscriteria:
- Andere borstkankerdiagnoses (bijv. Ductaal carcinoom in situ, gemetastaseerd)
- Kan geen volledig geïnformeerde toestemming geven
- Onder de 18 jaar
- Kan geen Italiaans verstaan en spreken
- Geen toegang tot internetverbinding of apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
GEP-testinformatie (volgens standaard ziekenhuisbeleid)
|
Patiënten krijgen van klinische teams informatie over de GEP-test
|
|
Experimenteel: GEP -film
Standaardbeleid + de relevante GEP-informatiefilm
|
Patiënten ontvangen informatie over de GEP-test van klinische teams en ontvangen, na overleg met de arts, een link om de film over OncotypeDX te bekijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GEP Kennisevaluatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Verzameling van genexpressieprofilering (GEP) kennisvragenlijst (hogere totaalscore duidt op beter begrip)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van reacties op onzekere situaties
Tijdsspanne: 1 week
|
Verzameling van de Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) vragenlijst (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 5 - hogere scores betekenen een grotere overeenstemming met de stelling)
|
1 week
|
|
Angst beoordeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Verzameling van de Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI)-vragenlijst (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 4 - hogere scores duiden op grotere angst)
|
1 week
|
|
Beoordeling van besluitvorming
Tijdsspanne: 1 week
|
Verzameling van vragenlijsten over de Decisional Conflict Scale (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 5 - hogere scores betekenen een grotere overeenstemming met de stelling)
|
1 week
|
|
Beoordeling van het vertrouwen/tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 1 week
|
Verzameling van vertrouwen/tevredenheid over de GEP-testresultaatbesprekingenvragenlijst (hogere scores duiden op een betere tevredenheid)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1924
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .