Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het begrip van de patiënt over GEP TEst-resultaten: Fase 4 (IMPARTER)

5 december 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of het aanbieden van een patiënteninformatiefilm over Oncotype DX de kennis en het begrip van patiënten over de Gene Expression Profiling (GEP)-test en het risico op recidiefresultaten bij patiënten met vroege borstkanker (EBC), geïdentificeerd door hun klinische teams die er mogelijk baat bij hebben als hun tumormonsters worden verzonden voor GEP-analyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in ons begrip van de moleculaire biologie van borstkanker heeft geleid tot verbeterde diagnostische tests en therapeutische opties die beschikbaar zijn voor patiënten. Belangrijk is dat de resultaten van genomische tests zorgen voor een nauwkeurigere afstemming van behandelingen die mogelijk de verhouding tussen voordeel en schade kunnen vergroten door alleen adjuvante chemotherapie aan te bieden aan patiënten met het hoogste risico op herhaling, en degenen met een lager risico de ongewenste bijwerkingen van cytotoxische behandeling te besparen. Gesprekken over risico’s en optimale behandelingen kunnen complex zijn.

Om het begrip over GEP-tests te vergroten, voorzien veel klinische teams patiënten van informatiebrochures over GEP-tests. Helaas zijn deze vaak geschreven door academische of commerciële sponsors en ontworpen om aan bepaalde ethische en regelgevende richtlijnen te voldoen in plaats van de eindgebruiker effectief voor te lichten.

Er zijn aanwijzingen dat gebruiksvriendelijke patiëntinformatiefilms de kennis en het begrip van de patiënt kunnen vergroten en toegankelijker zijn voor bepaalde personen, vooral voor laaggeletterden.

Het IMPARTER-project heeft een film van acht minuten ontwikkeld waarin wordt uitgelegd waarom Oncotype DX GEP-tests worden gebruikt bij vroege borstkanker, wat het is en hoe de resultaten helpen bepalen of chemotherapie al dan niet wordt aanbevolen als een nuttige behandelingsoptie.

Deze studie wil de bruikbaarheid van de informatiefilm in de klinische setting onderzoeken bij EBC-patiënten die door hun klinische teams zijn geïdentificeerd als potentieel profiterend van het opsturen van hun tumormonsters voor GEP-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • European Institute of Oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste presentatie van borstkanker in een vroeg stadium waarbij alle bekende ziekten operatief zijn verwijderd
  • Oestrogeenreceptor (ER) positief en menselijke epidermale groeifactor Receptor 2 (HER-2) negatief
  • Er is geen duidelijk besluit over de vraag of chemotherapie als aanvulling moet worden gegeven op basis van de huidige prognostische criteria
  • Toegestemd voor GEP-testen
  • In staat om volledige geïnformeerde toestemming te geven voor het IMPARTER-onderzoek
  • Goede beheersing van de Italiaanse taal
  • Toegang tot internetverbinding en apparaten (bijv. smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere borstkankerdiagnoses (bijv. Ductaal carcinoom in situ, gemetastaseerd)
  • Kan geen volledig geïnformeerde toestemming geven
  • Onder de 18 jaar
  • Kan geen Italiaans verstaan ​​en spreken
  • Geen toegang tot internetverbinding of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
GEP-testinformatie (volgens standaard ziekenhuisbeleid)
Patiënten krijgen van klinische teams informatie over de GEP-test
Experimenteel: GEP -film
Standaardbeleid + de relevante GEP-informatiefilm
Patiënten ontvangen informatie over de GEP-test van klinische teams en ontvangen, na overleg met de arts, een link om de film over OncotypeDX te bekijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEP Kennisevaluatie
Tijdsspanne: 1 week
Verzameling van genexpressieprofilering (GEP) kennisvragenlijst (hogere totaalscore duidt op beter begrip)
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van reacties op onzekere situaties
Tijdsspanne: 1 week
Verzameling van de Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) vragenlijst (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 5 - hogere scores betekenen een grotere overeenstemming met de stelling)
1 week
Angst beoordeling
Tijdsspanne: 1 week
Verzameling van de Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI)-vragenlijst (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 4 - hogere scores duiden op grotere angst)
1 week
Beoordeling van besluitvorming
Tijdsspanne: 1 week
Verzameling van vragenlijsten over de Decisional Conflict Scale (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 5 - hogere scores betekenen een grotere overeenstemming met de stelling)
1 week
Beoordeling van het vertrouwen/tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 1 week
Verzameling van vertrouwen/tevredenheid over de GEP-testresultaatbesprekingenvragenlijst (hogere scores duiden op een betere tevredenheid)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IEO 1924

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren