Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GEP TESZ eredményeinek BETEG megértésének javítása: 4. fázis (IMPARTER)

2024. december 5. frissítette: European Institute of Oncology
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy az onkotípus DX-ről szóló betegtájékoztató film készítése javítja-e a betegek ismereteit és megértését a Gene Expression Profiling (GEP) tesztről, valamint az általuk azonosított korai emlőrákos (EBC) betegeknél a kiújulás kockázatáról. klinikai csoportok számára, mivel potenciálisan profitálnak abból, ha daganatmintájukat GEP-elemzésre küldik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emlőrák molekuláris biológiájának megértésében elért előrelépések javították a betegek számára elérhető diagnosztikai vizsgálatokat és terápiás lehetőségeket. A genomiális vizsgálatok fontos eredményei a kezelések pontosabb személyre szabását teszik lehetővé, potenciálisan növelve az előny/kár arányt azáltal, hogy csak azoknak a betegeknek ajánlanak adjuváns kemoterápiát, akiknél a legmagasabb a kiújulás kockázata, és megkímélik a kisebb kockázatú betegeket a citotoxikus kezelés nem kívánt mellékhatásaitól. A kockázatokról és az optimális kezelésekről folytatott beszélgetések összetettek lehetnek.

A GEP-tesztek megértésének elősegítése érdekében számos klinikai csoport tájékoztató füzeteket bocsát a betegek rendelkezésére a GEP-tesztekről. Sajnos ezeket gyakran tudományos vagy kereskedelmi szponzorok írják, és úgy tervezték, hogy megfeleljenek bizonyos etikai és szabályozási irányelveknek, ahelyett, hogy hatékonyan oktatják a végfelhasználót.

Bizonyíték van arra, hogy a felhasználóbarát betegtájékoztató filmek javíthatják a betegek ismereteit és megértését, és könnyebben hozzáférhetők bizonyos személyek, különösen az alacsony írástudással rendelkezők számára.

Az IMPARTER projekt nyolcperces filmet készített, amely elmagyarázza, miért használják az Oncotype DX GEP teszteket az EBC-ben, mi ez, és hogyan segítenek az eredmények annak eldöntésében, hogy a kemoterápia javasolt-e hasznos kezelési lehetőségként.

Ez a tanulmány az információs film hasznosságát kívánja megvizsgálni a klinikai környezetben olyan EBC-betegek esetében, akiket klinikai csoportjaik potenciálisan előnyösnek találtak, ha daganatmintájukat GEP-elemzésre küldik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korai stádiumú emlőrák első bemutatása az összes ismert betegség műtéti eltávolításával
  • Ösztrogénreceptor (ER) pozitív és humán epidermális növekedési faktor 2. receptor (HER-2) negatív
  • A jelenlegi prognosztikai kritériumok alapján nincs egyértelmű döntés arról, hogy adjunk-e kemoterápiát kiegészítő szerként
  • Hozzájárult a GEP vizsgálathoz
  • Képes teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni az IMPARTER vizsgálathoz
  • Jó olasz nyelvértés
  • Hozzáférés az internetkapcsolathoz és az eszközökhöz (pl. okostelefon, táblagép, laptop vagy asztali számítógép)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb emlőrák diagnózis (pl. Ductal carcinoma in situ, áttétes)
  • Nem tud teljes körűen tájékozott beleegyezést adni
  • 18 éven aluliak
  • Nem tud olaszul beszélni és érteni
  • Nincs hozzáférés az internethez vagy eszközökhöz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard
GEP-teszt információk (a szokásos kórházi szabályzat szerint)
A betegek a klinikai csoportoktól kapnak tájékoztatást a GEP-tesztről
Kísérleti: GEP film
Normál szabályzat + a vonatkozó GEP információs film
A betegek tájékoztatást kapnak a GEP-tesztről a klinikai csoportoktól, és az orvossal folytatott konzultációt követően elküldik nekik az OncotypeDX-ről készült film megtekintésére szolgáló linket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GEP tudásértékelés
Időkeret: 1 hét
Gene Expression Profiling (GEP) tudáskérdőív gyűjteménye (magasabb összpontszám jobb megértést jelez)
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reakció bizonytalan helyzetekre értékelés
Időkeret: 1 hét
A bizonytalansági intolerancia skála rövid formájú (IUS-12) kérdőív gyűjteménye (minimális érték: 1, maximális érték: 5 - magasabb pontszám nagyobb egyezést jelent az állítással)
1 hét
Szorongás felmérése
Időkeret: 1 hét
A Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőív gyűjteménye (minimális érték: 1, maximális érték: 4 – a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek)
1 hét
Döntéshozatal értékelése
Időkeret: 1 hét
Döntési Konfliktus Skála kérdőív gyűjteménye (minimális érték: 1, maximális érték: 5 - magasabb pontszám nagyobb egyezést jelent az állítással)
1 hét
Orvosi bizalom/elégedettség felmérése
Időkeret: 1 hét
A GEP-teszt eredményeivel kapcsolatos bizalom/elégedettség gyűjtése kérdőív (a magasabb pontszámok jobb elégedettséget jeleznek)
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO 1924

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel