- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06703567
A GEP TESZ eredményeinek BETEG megértésének javítása: 4. fázis (IMPARTER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák molekuláris biológiájának megértésében elért előrelépések javították a betegek számára elérhető diagnosztikai vizsgálatokat és terápiás lehetőségeket. A genomiális vizsgálatok fontos eredményei a kezelések pontosabb személyre szabását teszik lehetővé, potenciálisan növelve az előny/kár arányt azáltal, hogy csak azoknak a betegeknek ajánlanak adjuváns kemoterápiát, akiknél a legmagasabb a kiújulás kockázata, és megkímélik a kisebb kockázatú betegeket a citotoxikus kezelés nem kívánt mellékhatásaitól. A kockázatokról és az optimális kezelésekről folytatott beszélgetések összetettek lehetnek.
A GEP-tesztek megértésének elősegítése érdekében számos klinikai csoport tájékoztató füzeteket bocsát a betegek rendelkezésére a GEP-tesztekről. Sajnos ezeket gyakran tudományos vagy kereskedelmi szponzorok írják, és úgy tervezték, hogy megfeleljenek bizonyos etikai és szabályozási irányelveknek, ahelyett, hogy hatékonyan oktatják a végfelhasználót.
Bizonyíték van arra, hogy a felhasználóbarát betegtájékoztató filmek javíthatják a betegek ismereteit és megértését, és könnyebben hozzáférhetők bizonyos személyek, különösen az alacsony írástudással rendelkezők számára.
Az IMPARTER projekt nyolcperces filmet készített, amely elmagyarázza, miért használják az Oncotype DX GEP teszteket az EBC-ben, mi ez, és hogyan segítenek az eredmények annak eldöntésében, hogy a kemoterápia javasolt-e hasznos kezelési lehetőségként.
Ez a tanulmány az információs film hasznosságát kívánja megvizsgálni a klinikai környezetben olyan EBC-betegek esetében, akiket klinikai csoportjaik potenciálisan előnyösnek találtak, ha daganatmintájukat GEP-elemzésre küldik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mara Negri
- Telefonszám: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gabriella Pravettoni, MD
- Telefonszám: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- European Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Telefonszám: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korai stádiumú emlőrák első bemutatása az összes ismert betegség műtéti eltávolításával
- Ösztrogénreceptor (ER) pozitív és humán epidermális növekedési faktor 2. receptor (HER-2) negatív
- A jelenlegi prognosztikai kritériumok alapján nincs egyértelmű döntés arról, hogy adjunk-e kemoterápiát kiegészítő szerként
- Hozzájárult a GEP vizsgálathoz
- Képes teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni az IMPARTER vizsgálathoz
- Jó olasz nyelvértés
- Hozzáférés az internetkapcsolathoz és az eszközökhöz (pl. okostelefon, táblagép, laptop vagy asztali számítógép)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb emlőrák diagnózis (pl. Ductal carcinoma in situ, áttétes)
- Nem tud teljes körűen tájékozott beleegyezést adni
- 18 éven aluliak
- Nem tud olaszul beszélni és érteni
- Nincs hozzáférés az internethez vagy eszközökhöz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard
GEP-teszt információk (a szokásos kórházi szabályzat szerint)
|
A betegek a klinikai csoportoktól kapnak tájékoztatást a GEP-tesztről
|
|
Kísérleti: GEP film
Normál szabályzat + a vonatkozó GEP információs film
|
A betegek tájékoztatást kapnak a GEP-tesztről a klinikai csoportoktól, és az orvossal folytatott konzultációt követően elküldik nekik az OncotypeDX-ről készült film megtekintésére szolgáló linket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GEP tudásértékelés
Időkeret: 1 hét
|
Gene Expression Profiling (GEP) tudáskérdőív gyűjteménye (magasabb összpontszám jobb megértést jelez)
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakció bizonytalan helyzetekre értékelés
Időkeret: 1 hét
|
A bizonytalansági intolerancia skála rövid formájú (IUS-12) kérdőív gyűjteménye (minimális érték: 1, maximális érték: 5 - magasabb pontszám nagyobb egyezést jelent az állítással)
|
1 hét
|
|
Szorongás felmérése
Időkeret: 1 hét
|
A Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőív gyűjteménye (minimális érték: 1, maximális érték: 4 – a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek)
|
1 hét
|
|
Döntéshozatal értékelése
Időkeret: 1 hét
|
Döntési Konfliktus Skála kérdőív gyűjteménye (minimális érték: 1, maximális érték: 5 - magasabb pontszám nagyobb egyezést jelent az állítással)
|
1 hét
|
|
Orvosi bizalom/elégedettség felmérése
Időkeret: 1 hét
|
A GEP-teszt eredményeivel kapcsolatos bizalom/elégedettség gyűjtése kérdőív (a magasabb pontszámok jobb elégedettséget jeleznek)
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO 1924
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .