Améliorer la compréhension par les patients des résultats du test GEP : phase 4 (IMPARTER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès réalisés dans notre compréhension de la biologie moléculaire du cancer du sein ont amélioré les tests diagnostiques et les options thérapeutiques disponibles pour les patientes. Il est important de noter que les résultats des tests génomiques permettent une adaptation plus précise des traitements, améliorant potentiellement le rapport bénéfice/risque en proposant uniquement une chimiothérapie adjuvante aux patients présentant le risque de récidive le plus élevé et en épargnant à ceux présentant un risque plus faible les effets secondaires indésirables du traitement cytotoxique. Les conversations sur les risques et les traitements optimaux peuvent être complexes.
Pour faciliter la compréhension des tests GEP, de nombreuses équipes cliniques fournissent aux patients des brochures d'information sur les tests GEP. Malheureusement, ceux-ci sont souvent rédigés par des sponsors universitaires ou commerciaux et conçus pour respecter certaines directives éthiques et réglementaires plutôt que pour éduquer efficacement l'utilisateur final.
Il existe certaines preuves selon lesquelles des films d'information conviviaux pour les patients pourraient améliorer les connaissances et la compréhension des patients et seraient plus accessibles à certaines personnes, en particulier celles peu alphabétisées.
Le projet IMPARTER a développé un film de huit minutes expliquant pourquoi les tests Oncotype DX GEP sont utilisés dans l'EBC, de quoi il s'agit et comment les résultats aident à déterminer si la chimiothérapie est recommandée ou non comme option de traitement utile.
Cette étude souhaite examiner l'utilité du film d'information en milieu clinique avec des patients EBC identifiés par leurs équipes cliniques comme bénéficiant potentiellement de l'envoi de leurs échantillons de tumeurs pour analyse GEP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mara Negri
- Numéro de téléphone: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriella Pravettoni, MD
- Numéro de téléphone: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Numéro de téléphone: +39 0257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Première présentation d'un cancer du sein à un stade précoce avec toutes les maladies connues retirées chirurgicalement
- Récepteur aux œstrogènes (ER) positif et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) négatif
- Aucune décision claire quant à savoir si la chimiothérapie doit être administrée en complément sur la base des critères pronostiques actuels
- Consentement aux tests BPE
- Capable de donner son consentement éclairé à l'étude IMPARTER
- Bonne compréhension de la langue italienne
- Accès à la connexion Internet et aux appareils (par ex. téléphone intelligent, tablette, ordinateur portable ou ordinateur de bureau)
Critères d'exclusion :
- Autre diagnostic de cancer du sein (par ex. Carcinome canalaire in situ, métastatique)
- Incapable de donner un consentement pleinement éclairé
- Moins de 18 ans
- Incapable de comprendre et de parler italien
- Pas d'accès à la connexion Internet ou aux appareils
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard
Informations sur le test GEP (conformément à la politique standard de l'hôpital)
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Les patients recevront des informations sur le test GEP par les équipes cliniques
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Expérimental: Film GEP
Politique standard + le film d'information GEP correspondant
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Les patients recevront des informations sur le test GEP par les équipes cliniques et, après consultation avec le médecin, ils recevront un lien pour visionner le film concernant OncotypeDX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des connaissances GEP
Délai: 1 semaine
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Collection de questionnaires de connaissances sur le profilage de l'expression génique (GEP) (un score total plus élevé indique une meilleure compréhension)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réaction à des situations incertaines
Délai: 1 semaine
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Collecte du questionnaire abrégé sur l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS-12) (valeur minimale : 1, valeur maximale : 5 - des scores plus élevés signifient un plus grand accord avec l'énoncé)
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1 semaine
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Évaluation de l'anxiété
Délai: 1 semaine
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Collecte du questionnaire Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) (valeur minimale : 1, valeur maximale : 4 - des scores plus élevés signifient une plus grande anxiété)
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1 semaine
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Évaluation de la prise de décision
Délai: 1 semaine
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Collecte d'un questionnaire sur l'échelle de conflit décisionnel (valeur minimale : 1, valeur maximale : 5 - des scores plus élevés signifient un plus grand accord avec l'énoncé)
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1 semaine
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Évaluation de la confiance/satisfaction des médecins
Délai: 1 semaine
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Collecte de questionnaire de discussion sur les résultats du test de confiance/satisfaction GEP (des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction)
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 1924
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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