Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POPRAWA ZROZUMIENIA PACJENTÓW WYNIKÓW TESTU GEP: Faza 4 (IMPARTER)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Głównym celem badania jest ustalenie, czy udostępnienie pacjentowi filmu informacyjnego na temat Oncotype DX poprawia wiedzę i zrozumienie przez pacjentów testu profilowania ekspresji genów (GEP) i wyników ryzyka nawrotu u pacjentek z wczesnym rakiem piersi (EBC), identyfikowanych na podstawie ich zespoły kliniczne jako potencjalne korzyści z przesłania próbek nowotworu do analizy GEP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy w zrozumieniu biologii molekularnej raka piersi poprawiły jakość testów diagnostycznych i możliwości terapeutycznych dostępnych dla pacjentów. Co ważne, wyniki testów genomicznych zapewniają dokładniejsze dostosowanie terapii, które mogą potencjalnie zwiększyć stosunek korzyści do szkód, oferując chemioterapię uzupełniającą wyłącznie pacjentom o najwyższym ryzyku nawrotu i oszczędzając pacjentom z niższym ryzykiem niepożądanych skutków ubocznych leczenia cytotoksycznego. Rozmowy na temat zagrożeń i optymalnych metod leczenia mogą być złożone.

Aby pomóc w zrozumieniu testów GEP, wiele zespołów klinicznych udostępnia pacjentom ulotki informacyjne na temat testów GEP. Niestety, są one często pisane przez sponsorów akademickich lub komercyjnych i zaprojektowane tak, aby spełniać określone wytyczne etyczne i regulacyjne, a nie skutecznie edukować użytkownika końcowego.

Istnieją pewne dowody na to, że przyjazne dla użytkownika filmy informacyjne dla pacjentów mogą poszerzyć wiedzę i zrozumienie pacjentów oraz są bardziej dostępne dla niektórych osób, zwłaszcza tych z niskim poziomem umiejętności czytania i pisania.

W ramach projektu IMPARTER opracowano ośmiominutowy film wyjaśniający, dlaczego testy Oncotype DX GEP są stosowane w leczeniu EBC, na czym polegają i w jaki sposób wyniki pomagają określić, czy chemioterapia jest zalecana jako przydatna opcja leczenia.

Celem tego badania jest zbadanie przydatności filmu informacyjnego w warunkach klinicznych u pacjentów z EBC, zidentyfikowanych przez zespoły kliniczne jako potencjalnie odnoszące korzyści z przesłania próbek nowotworu do analizy GEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwsza prezentacja wczesnego stadium raka piersi po chirurgicznym usunięciu wszystkich znanych chorób
  • Receptor estrogenowy (ER) dodatni, a receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) ujemny
  • Brak jasnej decyzji, czy chemioterapia powinna być stosowana jako uzupełnienie, w oparciu o aktualne kryteria prognostyczne
  • Zgoda na badanie GEP
  • Możliwość wyrażenia pełnej świadomej zgody na badanie IMPARTER
  • Dobra znajomość języka włoskiego
  • Dostęp do łącza internetowego i urządzeń (np. smartfon, tablet, laptop lub komputer stacjonarny)

Kryteria wykluczenia:

  • Inne rozpoznanie raka piersi (np. Rak przewodowy in situ, przerzutowy)
  • Nie można wyrazić w pełni świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie rozumiem i nie mówię po włosku
  • Brak dostępu do połączenia internetowego lub urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Informacje dotyczące testu GEP (zgodnie ze standardową polityką szpitala)
Behawioralne: Standardowa polityka
Pacjenci otrzymają informację o badaniu GEP od zespołów klinicznych
Eksperymentalny: Film GEP
Standardowa polisa + odpowiedni film informacyjny GEP
Behawioralne: Standardowa polisa + film informacyjny dotyczący GEP
Pacjenci otrzymają informację o badaniu GEP przez zespoły kliniczne, a po konsultacji z lekarzem otrzymają link umożliwiający obejrzenie filmu dotyczącego OncotypeDX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wiedzy w zakresie GEP
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kwestionariusz wiedzy dotyczący profilowania ekspresji genów (GEP) (wyższy wynik całkowity oznacza lepsze zrozumienie)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena reakcji na sytuacje niepewne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zbiór skróconego kwestionariusza Skali Nietolerancji Niepewności (IUS-12) (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 5 - wyższe wyniki oznaczają większą zgodność ze stwierdzeniem)
1 tydzień
Ocena lęku
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zbiór kwestionariusza Inwentarza Stanu/Cechy Lęku Spielbergera (STAI) (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 4 - wyższe wyniki oznaczają większy niepokój)
1 tydzień
Ocena podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zbiór kwestionariusza Skali Konfliktu Decyzji (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 5 - wyższe wyniki oznaczają większą zgodność ze stwierdzeniem)
1 tydzień
Ocena zaufania/satysfakcji lekarza
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zbiór zaufania/satysfakcji z kwestionariusza dyskusji na temat wyników testów GEP (wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 1924

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Standardowa polityka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj